- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905277
Atenolol para la Prevención de la Osteoporosis (APO) (APO)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Sundeep Khosla, M.D.
Bloqueo selectivo de Beta1 para la prevención de la pérdida ósea posmenopáusica: un ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Evaluar si el tratamiento con un bloqueador beta ampliamente utilizado, el atenolol, prevendrá la pérdida ósea en la parte inferior de la espalda y la cadera en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Mujeres posmenopáusicas (FSH ≥ 16 UI/L) (sin menstruación durante al menos un año)
- Edad 50-75 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus que requiere insulina
- Anomalía clínicamente significativa en cualquiera de los estudios de laboratorio de detección adicionales
- A1c-≥8
- Calcio -> valor de laboratorio límite superior por sitio
- AST- 2x límite superior normal
- FSH- < 16UI/L
- eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 a base de creatinina
- CBC- Por interpretación PI de cada paciente
Presencia de (diagnóstico clínico documentado de cualquiera de los siguientes):
- Enfermedad hepática o renal significativa
- Malignidad (incluyendo mieloma o diagnóstico clínico de MGUS)
- Malabsorción (según lo definido por el diagnóstico clínico)
- Hipoparatiroidismo (según lo definido por el diagnóstico clínico)
- Hiperparatiroidismo (según lo definido por el diagnóstico clínico)
- Acromegalia
- síndrome de Cushing
- hipopituitarismo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Feocromocitoma
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca
- Fracción de eyección <35%
- Intervalo PR > 200 ms en ECG de detección o bloqueo cardíaco conocido
- Antecedentes de enfermedad broncoespástica.
- Bypass gástrico
- Parkinson
- Artritis reumatoide
- Artritis psoriásica
- Enfermedad del tejido conectivo
Someterse a tratamiento con cualquier medicamento que afecte el recambio óseo, incluidos los siguientes:
- adrenocorticosteroides (orales durante > 3 meses en el último año o uso sostenido de corticosteroides inhalados)
- terapia anticonvulsiva para las convulsiones (carbamazepina, fenobarbital o fenitoína en el año anterior) dosis farmacológicas de: hormona tiroidea (que provoca una disminución de la hormona estimulante de la tiroides por debajo de lo normal, es decir, < 0,3 miU/L) bisfosfonatos (en los últimos 3 años) denosumab, romosozumab , terapia con estrógenos o tratamiento con un modulador selectivo de los receptores de estrógenos, o teriparatida/abaloparatida (en el último año)
- Uso actual de bloqueadores de los canales de calcio
- Uso actual de glucósidos digitálicos
- Uso actual o en los últimos 3 meses de diuréticos tiazídicos
- Uso actual o en los últimos 3 meses de betabloqueantes
- Antecedentes clínicos de fractura osteoporótica (vertebral, cadera, antebrazo distal, húmero o pelvis) o cualquier fractura reciente en los últimos 6 meses antes de la selección (aparte de las fracturas faciales y de los dedos de las manos y los pies, que son todas aceptables)
- Evidencia de deformidad vertebral moderada/grave basada en la evaluación de fractura vertebral DXA en la selección
- Puntaje T de la columna vertebral o el cuello del fémur ≤ -2.5, o puntaje T de 1/3 del radio ≤ -3, ya que pueden ser candidatos para los medicamentos estándar para la osteoporosis
- Pacientes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml, para asegurar la suficiencia de vitamina D
- Presión arterial sistólica en reposo < 120 mm Hg, frecuencia cardíaca < 55 lpm (promedio de 3 lecturas después de un descanso de 5 minutos y un minuto entre lecturas con un manguito automático)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atenolol
Los sujetos del estudio tomarán Atenolol 50 mg al día durante 2 años
|
50 mg de atenolol al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio tomarán un placebo diariamente durante 2 años
|
un placebo al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado Primario: Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) total de cadera mediante DXA
|
Línea de base, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados secundarios adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base, momentos intermedios, 24 meses
|
Cambios porcentuales en la DMO del radio y del radio ultradistal mediante DXA y en marcadores de recambio óseo (CTx, PINP).
|
Línea de base, momentos intermedios, 24 meses
|
|
Resultados secundarios: Porcentaje de cambios en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar y el cuello del fémur
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
|
Cambios porcentuales en la DMO de la columna lumbar y el cuello femoral
|
Línea base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-005725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .