Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atenolol for forebygging av osteoporose (APO) (APO)

4. mai 2026 oppdatert av: Sundeep Khosla, M.D.

Beta1-selektiv blokade for forebygging av postmenopausalt bentap: En fase 3, multisenter, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie

Vurder om behandling med en mye brukt betablokker, atenolol, vil forhindre bentap i korsryggen og hoften hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Postmenopausale kvinner (FSH ≥ 16 IE/L) (ingen menstruasjon på minst ett år)
  • I alderen 50-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes mellitus som krever insulin
  • Klinisk signifikant abnormitet i noen av de ekstra screeninglaboratoriestudiene
  • A1c- ≥8
  • Kalsium - > øvre grense laboratorieverdi per sted
  • AST- 2x øvre normalgrense
  • FSH- < 16IU/L
  • eGFR- < 45 mL/min/1,73m2 basert på kreatinin
  • CBC- Per PI tolkning av hver pasient
  • Tilstedeværelse av (dokumentert klinisk diagnose av noen av følgende):

    • Betydelig lever- eller nyresykdom
    • Malignitet (inkludert myelom eller klinisk diagnose av MGUS)
    • Malabsorpsjon (som definert av klinisk diagnose)
    • Hypoparathyroidisme (som definert av klinisk diagnose)
    • Hyperparatyreoidisme (som definert av klinisk diagnose)
    • Akromegali
    • Cushings syndrom
    • Hypopituitarisme
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Feokromocytom
    • Anamnese med hjertesvikt
    • Utkastningsfraksjon <35 %
    • PR-intervall > 200 msek ved screening-EKG eller kjent hjerteblokk
    • Historie med bronkospastisk sykdom
    • Gastrisk bypass
    • Parkinsons
    • Leddgikt
    • Psoriasisartritt
    • Bindevevssykdom
  • Gjennomgår behandling med medisiner som påvirker beinomsetningen, inkludert følgende:

    • adrenokortikosteroider (oral i > 3 måneder i løpet av det siste året eller vedvarende bruk av inhalerte kortikosteroider)
    • krampestillende terapi for anfall (karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin i løpet av det foregående året) farmakologiske doser av: skjoldbruskkjertelhormon (som forårsaker nedgang av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon under normalt, dvs. < 0,3 miU/L) bisfosfonater (i løpet av de siste 3 år) den romososumab,s , østrogenbehandling eller behandling med en selektiv østrogenreseptormodulator, eller teriparatid/abaloparatid (i løpet av det siste året)
    • Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere
    • Nåværende bruk av digitalisglykosider
    • Bruk av tiaziddiuretika nå eller i løpet av de siste 3 månedene
    • Bruk av betablokkere nå eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte, distal underarm, humerus eller bekken), eller ethvert nylig brudd i løpet av de siste 6 månedene før screening (bortsett fra fingre, tær og ansiktsbrudd, som alle er akseptable)
  • Bevis for moderat/alvorlig vertebral deformitet basert på DXA vertebral frakturvurdering ved screening
  • Rygg- eller lårhals-T-score ≤ -2,5, eller 1/3 radius T-score ≤ -3, da de kan være kandidater for standard osteoporosemedisiner
  • Pasienter med serum 25-hydroksyvitamin D nivåer på < 20 ng/ml, for å sikre vitamin D nok
  • Systolisk blodtrykk i hvile < 120 mm Hg, hjertefrekvens < 55 bpm (gjennomsnitt av 3 målinger etter 5 minutters hvile og ett minutt mellom målinger med automatisk mansjett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atenolol
Forsøkspersoner vil ta Atenolol 50 mg daglig over 2 år
50 mg Atenolol daglig
Andre navn:
  • Atenolol
Placebo komparator: Placebo
Studiepersoner vil ta placebo daglig over 2 år
én placebo daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall: Prosentvis endring i total hoftebenstetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Prosentvis endring i total hofte beinmineraltetthet (BMD) målt med DXA
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere sekundære utfall
Tidsramme: Baseline, mellomliggende tidspunkter, 24 måneder
Prosentvise endringer i radius og ultra-distal radius BMD ved bruk av DXA og i benomsetningsmarkører (CTx, PINP).
Baseline, mellomliggende tidspunkter, 24 måneder
Sekundære utfallsmål: Prosentvise endringer i BMD i lumbal ryggsøyle og femurhals
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder
Prosentvise endringer i BMD i lumbalvirvelsøyle og femurhals
Utgangspunkt, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-005725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere