- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905277
Atenolol for forebygging av osteoporose (APO) (APO)
4. mai 2026 oppdatert av: Sundeep Khosla, M.D.
Beta1-selektiv blokade for forebygging av postmenopausalt bentap: En fase 3, multisenter, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie
Vurder om behandling med en mye brukt betablokker, atenolol, vil forhindre bentap i korsryggen og hoften hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Postmenopausale kvinner (FSH ≥ 16 IE/L) (ingen menstruasjon på minst ett år)
- I alderen 50-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes mellitus som krever insulin
- Klinisk signifikant abnormitet i noen av de ekstra screeninglaboratoriestudiene
- A1c- ≥8
- Kalsium - > øvre grense laboratorieverdi per sted
- AST- 2x øvre normalgrense
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 mL/min/1,73m2 basert på kreatinin
- CBC- Per PI tolkning av hver pasient
Tilstedeværelse av (dokumentert klinisk diagnose av noen av følgende):
- Betydelig lever- eller nyresykdom
- Malignitet (inkludert myelom eller klinisk diagnose av MGUS)
- Malabsorpsjon (som definert av klinisk diagnose)
- Hypoparathyroidisme (som definert av klinisk diagnose)
- Hyperparatyreoidisme (som definert av klinisk diagnose)
- Akromegali
- Cushings syndrom
- Hypopituitarisme
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Feokromocytom
- Anamnese med hjertesvikt
- Utkastningsfraksjon <35 %
- PR-intervall > 200 msek ved screening-EKG eller kjent hjerteblokk
- Historie med bronkospastisk sykdom
- Gastrisk bypass
- Parkinsons
- Leddgikt
- Psoriasisartritt
- Bindevevssykdom
Gjennomgår behandling med medisiner som påvirker beinomsetningen, inkludert følgende:
- adrenokortikosteroider (oral i > 3 måneder i løpet av det siste året eller vedvarende bruk av inhalerte kortikosteroider)
- krampestillende terapi for anfall (karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin i løpet av det foregående året) farmakologiske doser av: skjoldbruskkjertelhormon (som forårsaker nedgang av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon under normalt, dvs. < 0,3 miU/L) bisfosfonater (i løpet av de siste 3 år) den romososumab,s , østrogenbehandling eller behandling med en selektiv østrogenreseptormodulator, eller teriparatid/abaloparatid (i løpet av det siste året)
- Nåværende bruk av kalsiumkanalblokkere
- Nåværende bruk av digitalisglykosider
- Bruk av tiaziddiuretika nå eller i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av betablokkere nå eller i løpet av de siste 3 månedene
- Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte, distal underarm, humerus eller bekken), eller ethvert nylig brudd i løpet av de siste 6 månedene før screening (bortsett fra fingre, tær og ansiktsbrudd, som alle er akseptable)
- Bevis for moderat/alvorlig vertebral deformitet basert på DXA vertebral frakturvurdering ved screening
- Rygg- eller lårhals-T-score ≤ -2,5, eller 1/3 radius T-score ≤ -3, da de kan være kandidater for standard osteoporosemedisiner
- Pasienter med serum 25-hydroksyvitamin D nivåer på < 20 ng/ml, for å sikre vitamin D nok
- Systolisk blodtrykk i hvile < 120 mm Hg, hjertefrekvens < 55 bpm (gjennomsnitt av 3 målinger etter 5 minutters hvile og ett minutt mellom målinger med automatisk mansjett)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atenolol
Forsøkspersoner vil ta Atenolol 50 mg daglig over 2 år
|
50 mg Atenolol daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiepersoner vil ta placebo daglig over 2 år
|
én placebo daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall: Prosentvis endring i total hoftebenstetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Prosentvis endring i total hofte beinmineraltetthet (BMD) målt med DXA
|
Baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere sekundære utfall
Tidsramme: Baseline, mellomliggende tidspunkter, 24 måneder
|
Prosentvise endringer i radius og ultra-distal radius BMD ved bruk av DXA og i benomsetningsmarkører (CTx, PINP).
|
Baseline, mellomliggende tidspunkter, 24 måneder
|
|
Sekundære utfallsmål: Prosentvise endringer i BMD i lumbal ryggsøyle og femurhals
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 måneder
|
Prosentvise endringer i BMD i lumbalvirvelsøyle og femurhals
|
Utgangspunkt, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-005725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .