Herceptin ® と比較した GB221 の単回投与薬物動態研究

包含基準:

• 1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
• 2. 18 歳から 45 歳までの健康な成人志願者、男性または女性。
• 3. 必要に応じて 28 日以内に健康診断を受ける、ボディマス指数 (BMI) 19.0 ～ 24.0、体重が男性 50 kg 以上、女性 45 kg 以上、両方とも 75 kg 以下;
• 4.信頼できる避妊手段を講じることに同意し、6か月以内の研究の最初から最後まで妊娠計画を立てない;
• 5.被験者は治験責任医師と十分に意思疎通ができ、治験規定に従って治験を完了することができる。

除外基準:

• 1.妊娠中または授乳中の女性、または血液または尿妊娠検査で陽性;または、治験中および妊娠可能年齢での治験終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じたくない;
• 2.アレルギー体質;または治験薬の成分、薬物、食物、または花粉に対するアレルギーの病歴;または異常な血清免疫グロブリンE（IgE）検査;
• 3.薬物乱用の履歴、または薬物の尿検査が陽性;
• 4.中枢神経系、心血管系、腎臓、肝臓、消化器系、呼吸器系、代謝系またはその他の重大な疾患の病歴。 -高血圧の病歴、または臨床的に重要な収縮期血圧≥140 mmHg /拡張期血圧≥90 mmHg;
• 5.がんの家族歴、または腫瘍マーカー（男性：CEA、AFP、PSA、CA-125; 女性：CEA、AFP、CA-153、CA-125）陽性。
• 6. 主要臓器に有害な薬物または使用薬物の他の臨床試験に 3 か月以内に参加した;
• 7. 3 か月以内の献血。
• 8. 14日以内に処方薬またはOTC薬を使用した;
• 9. 左心室駆出率 (LVEF) < 60%;
• 10. ALTまたはAST > 1.5 ULN、Cr > ULN;
• 11. WBC < 0.8 LLN または > 1.2 ULN; ANC < 0.8 LLN; PLT < 0.8 LLN; HGB < 0.9LLN。
• 12. HBs-Ag、HCV-Ab、抗HIVまたはTP-Ab陽性;
• 13.抗薬物抗体（ADA）検査陽性;
• 14.精神病の病歴;
• 15.体位性低血圧の病歴;
• 16. 1日5本以上のタバコ;
• 17. 週に 28 単位以上のアルコール。または、投与前 24 時間以内にアルコール呼気検査が陽性である。
• 18.血または針のめまいの病歴;
• 19. その他の理由で不適切。