Herceptin ® 과 비교한 GB221의 단일 용량 약동학 연구

포함 기준:

• 1. 서명된 정보에 입각한 동의서
• 2. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 자원봉사자, 남녀
• 3. 28일 이내에 요구되는 건강 검진, 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 24.0, 체중≥50kg(남성), ≥45kg(여성) 및≤75kg(모두);
• 4. 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하는 데 동의하고 6개월 이내에 연구 시작부터 종료까지 임신 계획이 없습니다.
• 5. 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있다.

제외 기준:

• 1. 임부 또는 수유부이거나 혈액 또는 소변 임신검사에서 양성인 자 또는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 이내에 가임 연령에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 경우;
• 2. 알레르기 체질 또는 실험 약물 성분이나 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기 병력; 또는 비정상 혈청 면역글로불린 E(IgE) 검사;
• 3. 약물 남용 이력 또는 약물에 대한 소변 검사 양성;
• 4. 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간, 소화계, 호흡기계, 대사계 또는 기타 중요한 질병의 병력. 고혈압 병력 또는 임상적으로 유의한 수축기 혈압≥140 mmHg/이완기 혈압≥90 mmHg;
• 5. 암 또는 종양 마커의 가족력(남성: CEA, AFP, PSA, CA-125; 여성: CEA, AFP, CA-153, CA-125) 양성.
• 6. 3개월 이내에 주요 장기에 유해한 약물 또는 사용된 약물의 다른 임상시험에 참여한 자
• 7. 3개월 이내의 헌혈
• 8. 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 경우;
• 9. 좌심실 박출률(LVEF) < 60%;
• 10. ALT 또는 AST > 1.5 ULN, Cr > ULN;
• 11. WBC < 0.8 LLN 또는 > 1.2 ULN; ANC < 0.8LLN; PLT < 0.8LLN; HGB < 0.9LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ab, 항-HIV 또는 TP-Ab 양성;
• 13. 항약물 항체(ADA) 검사 양성;
• 14. 정신병 병력;
• 15. 체위성 저혈압의 병력;
• 16. 하루에 5개비 이상의 담배;
• 17. 주당 28 단위 이상의 알코올; 또는 투약 전 24시간 이내에 알코올 호흡 검사에서 양성이거나;
• 18. 혈액 또는 침의 현기증 병력;
• 19. 기타 이유로 적합하지 않습니다.