Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s jedinou dávkou GB221 ve srovnání s Herceptinem®

25. května 2021 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná, jednodávková farmakokinetická studie injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti HER-2 GB221 ve srovnání s Herceptinem ® u zdravých dospělých čínských dobrovolníků

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, slepou, paralelně kontrolovanou klinickou studii. Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky injekční rekombinantní humanizované anti-HER-2 monoklonální protilátky GB221 ve srovnání s Herceptinem® u čínských zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavním cílem je studovat farmakokinetickou podobnost mezi GB221 a Herceptinem ®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zapíší v náhodném pořadí a rozdělí se do dvou skupin, poté dostanou jednu dávku (6 mg/kg) GB221 nebo Herceptinu® a přijmou pozorování po dobu 42 dnů. V průběhu kurzu budou shromažďovány bezpečnostní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • 2. zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let, muži nebo ženy;
  • 3. Lékařské vyšetření podle potřeby do 28 dnů, index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 ~ 24,0, hmotnost ≥ 50 kg pro muže, ≥ 45 kg pro ženy a ≤ 75 kg pro oba;
  • 4. Souhlasil s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření a bez plánování plodnosti od začátku do konce studie do 6 měsíců;
  • 5. Subjekt může dobře komunikovat se zkoušejícími a dokončit studii v souladu se studijním řádem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z krve nebo moči; nebo neochotná přijmout účinná antikoncepční opatření během hodnocení a do 6 měsíců po skončení hodnocení ve fertilním věku;
  • 2. alergická konstituce; nebo anamnéza alergie na experimentální složku léčiva nebo jakýkoli lék nebo potravinu nebo pyl; nebo abnormální test sérového imunoglobulinu E (IgE);
  • 3. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test moči na přítomnost drog;
  • 4. Anamnéza centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému, metabolického systému nebo jiných významných onemocnění. Anamnéza vysokého krevního tlaku nebo klinicky významného systolického krevního tlaku≥140 mmHg/diastolického krevního tlaku≥90 mmHg;
  • 5. Rodinná anamnéza rakoviny nebo nádorové markery (muž: CEA, AFP, PSA, CA-125; žena: CEA, AFP, CA-153, CA-125) pozitivní.
  • 6. během 3 měsíců se účastnil jiných klinických studií léčiva nebo užívaných léčiv škodlivých pro hlavní orgány;
  • 7. Darování krve do 3 měsíců;
  • 8. Použité léky na předpis nebo volně prodejné léky do 14 dnů;
  • 9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 60 %;
  • 10. ALT nebo AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
  • 11. WBC < 0,8 LLN nebo > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9 LLN.
  • 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV nebo TP-Ab pozitivní;
  • 13. Test protilátek (ADA) pozitivní;
  • 14.Historie psychóz;
  • 15. Posturální hypotenze v anamnéze;
  • 16. více než 5 cigaret denně;
  • 17. více než 28 jednotek alkoholu týdně; Nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní do 24 hodin před podáním dávky;
  • 18. Historie závratí krve nebo jehly;
  • 19. Nevhodné z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GB221
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min
Lék: GB221
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Herceptin
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min
Lék: Herceptin
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry AUC0-t GB221 a Herceptinu®
Den 43
AUC0-∞
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry AUC0-∞ GB221 a Herceptin®
Den 43
Cmax
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry Cmax GB221 a Herceptinu®
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry Tmax GB221 a Herceptinu®
Den 43
t1/2
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické t1/2 parametry GB221 a Herceptinu®
Den 43
CL
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry CL GB221 a Herceptinu®
Den 43
Vd
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry Vd GB221 a Herceptinu®
Den 43
Ke
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické Ke parametry GB221 a Herceptinu®
Den 43
ADA
Časové okno: Den 43
porovnejte výskyt ADA ve skupině GB221 a Herceptin®
Den 43
Nab
Časové okno: Den 43
porovnejte výskyt Nab ve skupině GB221 a Herceptin®
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GB221

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit