Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki GB221 w porównaniu z Herceptinem ®

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, równolegle kontrolowane badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER-2 do wstrzykiwań GB221 w porównaniu z produktem Herceptin® u zdrowych dorosłych ochotników z Chin

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne. Głównym celem jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER-2 GB221 w porównaniu z Herceptin® u zdrowych dorosłych ochotników z Chin. Głównym celem jest zbadanie podobieństwa farmakokinetycznego między GB221 i Herceptinem®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zapiszą się w losowej kolejności i zostaną podzieleni na dwie grupy, następnie otrzymają pojedynczą dawkę (6 mg/kg) GB221 lub Herceptin® i zgodzą się na obserwację przez 42 dni. Podczas trwania kursu zbierane będą dane dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisany formularz świadomej zgody;
  • 2. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, mężczyźni lub kobiety;
  • 3. Wymagane badanie lekarskie w ciągu 28 dni, wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 ~ 24,0, waga ≥50 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet i ≤ 75 kg dla obu;
  • 4. zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i brak planowania płodności od początku do końca badania w ciągu 6 miesięcy;
  • 5. Badany potrafi dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi lub moczu; lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania w wieku rozrodczym;
  • 2. Konstytucja alergiczna; lub historia alergii na eksperymentalny składnik leku lub jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki; lub nieprawidłowy test immunoglobuliny E (IgE) w surowicy;
  • 3. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
  • 4. Przebyty ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, nerki, wątroba, układ pokarmowy, oddechowy, metaboliczny lub inne istotne choroby. Wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie lub klinicznie istotne skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
  • 5. Występowanie w rodzinie raka lub markerów nowotworowych (mężczyzna: CEA, AFP, PSA, CA-125; kobieta: CEA, AFP, CA-153, CA-125) dodatni.
  • 6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leku lub stosowanych leków szkodliwych dla głównych narządów w ciągu 3 miesięcy;
  • 7. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy;
  • 8. Używał leków na receptę lub OTC w ciągu 14 dni;
  • 9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 60%;
  • 10. ALT lub AST > 1,5 GGN, Cr > GGN;
  • 11. WBC < 0,8 DGN lub > 1,2 GGN; ANC < 0,8 DGN; PLT < 0,8 DGN; HGB < 0,9 LLN.
  • 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anty-HIV lub TP-Ab dodatni;
  • 13. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA);
  • 14.Historia psychoz;
  • 15. Historia hipotonii ortostatycznej;
  • 16. Więcej niż 5 papierosów dziennie;
  • 17. Ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo; Lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem dawki wstępnej;
  • 18. Historia zawrotów głowy krwi lub igły;
  • 19. Nieodpowiednie z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa GB221
6 mg/kg, pojedyncza dawka, infuzja dożylna, 90-100 min
Lek: GB221
6 mg/kg, pojedyncza dawka, infuzja dożylna, 90-100 min
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Herceptin
6 mg/kg, pojedyncza dawka, infuzja dożylna, 90-100 min
Lek: Herceptyna
6 mg/kg, pojedyncza dawka, infuzja dożylna, 90-100 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne AUC0-t GB221 i Herceptin®
Dzień 43
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne AUC0-∞ GB221 i Herceptin ®
Dzień 43
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne Cmax GB221 i Herceptin®
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne Tmax GB221 i Herceptin®
Dzień 43
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne t1/2 GB221 i Herceptin®
Dzień 43
CL
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne CL GB221 i Herceptin®
Dzień 43
Vd
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne Vd GB221 i Herceptin®
Dzień 43
Ke
Ramy czasowe: Dzień 43
porównaj parametry farmakokinetyczne Ke GB221 i Herceptin®
Dzień 43
ADA
Ramy czasowe: Dzień 43
porównali częstość występowania ADA w grupie GB221 i Herceptin ®
Dzień 43
Złapać
Ramy czasowe: Dzień 43
porównali częstość występowania Nab w grupie GB221 i Herceptin®
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GB221

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj