Enkeltdose farmakokinetisk studie av GB221 sammenlignet med Herceptin ®

Inklusjonskriterier:

• 1. Signert skjema for informert samtykke;
• 2. Friske voksne frivillige i alderen mellom 18 og 45, mann eller kvinne;
• 3. Medisinsk undersøkelse etter behov innen 28 dager, kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 ~ 24,0, vekt ≥50 kg for menn, ≥45 kg for kvinner og ≤ 75 kg for begge;
• 4. Enig med å ta pålitelige prevensjonstiltak, og ingen fertilitetsplanlegging fra begynnelsen til slutten av studien innen 6 måneder;
• 5. Emnet kan kommunisere godt med etterforskerne og gjennomføre studien i henhold til studieforskriften.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner, eller positive i enten blod- eller uringraviditetstest; eller uvillig til å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket og innen 6 måneder etter slutten av forsøket i fertil alder;
• 2. Allergisk konstitusjon; eller historie med allergisk mot eksperimentell legemiddelingrediens eller et hvilket som helst medikament eller mat eller pollen; eller unormal serumimmunoglobulin E (IgE) test;
• 3. historie med narkotikamisbruk, eller positiv urinprøve for narkotika;
• 4. Historie om sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, nyrene, leveren, fordøyelsessystemet, luftveiene, stoffskiftet eller andre betydelige sykdommer. Anamnese med høyt blodtrykk, eller klinisk signifikant systolisk blodtrykk≥140 mmHg/diastolisk blodtrykk≥90 mmHg;
• 5. Familiehistorie med kreft, eller tumormarkører (mann: CEA, AFP, PSA, CA-125; kvinne: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positiv.
• 6. Deltatt i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller brukte legemidler som er skadelige for større organer innen 3 måneder;
• 7. Bloddonasjon innen 3 måneder;
• 8. Brukte reseptbelagte eller OTC-legemidler innen 14 dager;
• 9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 60 %;
• 10. ALT eller AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
• 11. WBC < 0,8 LLN eller > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9 LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV eller TP-Ab positiv;
• 13. Anti-drug antistoff (ADA) test positiv;
• 14. Psykosehistorie;
• 15. Anamnese med postural hypotensjon;
• 16. Mer enn 5 sigaretter per dag;
• 17. Mer enn 28 enheter alkohol per uke; Eller alkoholpustetest positiv innen 24 timer før forhåndsdose;
• 18. Anamnese med svimmelhet av blod eller nål;
• 19. Uegnet av andre grunner.