Фармакокинетическое исследование однократной дозы GB221 в сравнении с Герцептином®

Критерии включения:

• 1. Подписанная форма информированного согласия;
• 2. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, мужчины или женщины;
• 3. Медицинское обследование по мере необходимости в течение 28 дней, индекс массы тела (ИМТ) 19,0 ~ 24,0, вес ≥ 50 кг для мужчин, ≥ 45 кг для женщин и ≤ 75 кг для обоих;
• 4. Согласен с принятием надежных мер контрацепции и отсутствием планирования фертильности от начала до конца исследования в течение 6 месяцев;
• 5. Субъект может хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с правилами исследования.

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины или положительный результат теста на беременность в крови или моче; или нежелание принимать эффективные меры контрацепции во время испытания и в течение 6 месяцев после окончания испытания в фертильном возрасте;
• 2. Аллергическая конституция; или наличие в анамнезе аллергии на ингредиент экспериментального препарата или любое лекарство, пищу или пыльцу; или аномальный анализ сывороточного иммуноглобулина E (IgE);
• 3. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на наркотики;
• 4. История центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, печени, пищеварительной системы, дыхательной системы, метаболической системы или других серьезных заболеваний. История высокого артериального давления или клинически значимого систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст./диастолического артериального давления ≥90 мм рт.ст.;
• 5. Семейный анамнез рака или опухолевых маркеров (мужчины: СЕА, АФП, ПСА, СА-125; женщины: СЕА, АФП, СА-153, СА-125) положительный.
• 6. Участвовал в других клинических испытаниях наркотиков или употреблял наркотики, вредные для основных органов, в течение 3 месяцев;
• 7. Сдача крови в течение 3 месяцев;
• 8. Использовал рецептурные или безрецептурные препараты в течение 14 дней;
• 9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 60%;
• 10. АЛТ или АСТ > 1,5 ВГН, Cr > ВГН;
• 11. Лейкоциты < 0,8 НГН или > 1,2 ВГН; ANC < 0,8 LN; PLT < 0,8 LN; HGB < 0,9LLN.
• 12. Положительные HBs-Ag, HCV-Ab, анти-ВИЧ или TP-Ab;
• 13. Положительный тест на антилекарственные антитела (ADA);
• 14.История психозов;
• 15. История постуральной гипотензии;
• 16. более 5 сигарет в день;
• 17. более 28 единиц алкоголя в неделю; Или положительная проба на алкоголь в дыхании в течение 24 часов до предварительной дозы;
• 18. Головокружение крови или иглы в анамнезе;
• 19. Не подходит по другим причинам.