Estudo farmacocinético de dose única de GB221 em comparação com Herceptin ®

Critério de inclusão:

• 1. Termo de consentimento informado assinado;
• 2. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos, do sexo masculino ou feminino;
• 3. Exame médico conforme necessário dentro de 28 dias, índice de massa corporal (IMC) 19,0 ~ 24,0, peso ≥50 kg para homens, ≥45 kg para mulheres e ≤ 75 kg para ambos;
• 4. Concordou em tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​e nenhum planejamento de fertilidade do início ao fim do estudo em 6 meses;
• 5. O sujeito pode se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez de sangue ou urina positivo; ou indisposição para tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo em idade fértil;
• 2. Constituição alérgica; ou história de alergia a ingrediente de droga experimental ou qualquer droga ou alimento ou pólen; ou teste de imunoglobulina E (IgE) sérico anormal;
• 3. História de abuso de drogas ou teste de urina positivo para drogas;
• 4. História do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, fígado, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico ou outras doenças significativas. História de hipertensão arterial ou pressão arterial sistólica clinicamente significativa≥140 mmHg/pressão arterial diastólica≥90 mmHg;
• 5. História familiar de câncer ou marcadores tumorais (masculino: CEA, AFP, PSA, CA-125; feminino: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positivo.
• 6. Participou em outros ensaios clínicos de drogas ou drogas usadas prejudiciais aos principais órgãos dentro de 3 meses;
• 7. Doação de sangue em até 3 meses;
• 8. Usou medicamentos prescritos ou de venda livre no prazo de 14 dias;
• 9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 60%;
• 10. ALT ou AST > 1,5 LSN, Cr > LSN;
• 11. GB < 0,8 LSN ou > 1,2 LSN; CAN < 0,8 LIN; PLT < 0,8 LIN; HGB < 0,9LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV ou TP-Ab positivo;
• 13. Teste de anticorpo anti-drogas (ADA) positivo;
• 14.História da psicose;
• 15. História de hipotensão postural;
• 16. Mais de 5 cigarros por dia;
• 17. Mais de 28 unidades de álcool por semana; Ou teste de álcool no ar expirado positivo dentro de 24 horas antes da pré-dose;
• 18. História de tontura de sangue ou agulha;
• 19. Inadequado por outros motivos.