Étude pharmacocinétique à dose unique de GB221 en comparaison avec Herceptin ®

Critère d'intégration:

• 1. Formulaire de consentement éclairé signé ;
• 2. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, homme ou femme ;
• 3. Examen médical requis dans les 28 jours, indice de masse corporelle (IMC) 19,0 ~ 24,0, poids ≥ 50 kg pour les hommes, ≥ 45 kg pour les femmes et ≤ 75 kg pour les deux ;
• 4. Accepté de prendre des mesures contraceptives fiables et de ne pas planifier la fertilité du début à la fin de l'étude dans les 6 mois ;
• 5. Le sujet peut bien communiquer avec les enquêteurs et terminer l'étude conformément aux règlements de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse sanguin ou urinaire positif ; ou refusant de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai à l'âge fertile ;
• 2. Constitution allergique ; ou antécédents d'allergie à l'ingrédient médicamenteux expérimental ou à tout médicament, aliment ou pollen ; ou test d'immunoglobuline E (IgE) sérique anormal ;
• 3. Antécédents d'abus de drogues ou test d'urine positif pour la drogue ;
• 4. Antécédents du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du système digestif, du système respiratoire, du système métabolique ou d'autres maladies importantes. Antécédents d'hypertension artérielle ou pression artérielle systolique cliniquement significative ≥ 140 mmHg/pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
• 5. Antécédents familiaux de cancer ou marqueurs tumoraux (homme : CEA, AFP, PSA, CA-125 ; femme : CEA, AFP, CA-153, CA-125) positifs.
• 6. Participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou utilisé des médicaments nocifs pour les principaux organes dans les 3 mois ;
• 7. Don de sang dans les 3 mois ;
• 8. A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ;
• 9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 60 % ;
• 10. ALT ou AST > 1,5 LSN, Cr > LSN ;
• 11. GB < 0,8 LLN ou > 1,2 ULN ; NAN < 0,8 LIN ; PLT < 0,8 LIN ; HGB < 0,9 LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ac, anti-HIV ou TP-Ab positif ;
• 13. Test d'anticorps anti-drogue (ADA) positif ;
• 14. Antécédents de psychose ;
• 15. Antécédents d'hypotension orthostatique ;
• 16. Plus de 5 cigarettes par jour ;
• 17. Plus de 28 unités d'alcool par semaine; Ou test d'alcoolémie positif dans les 24 heures précédant la pré-dose ;
• 18. Antécédents d'étourdissements de sang ou d'aiguille ;
• 19. Ne convient pas pour d'autres raisons.