Farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van GB221 in vergelijking met Herceptin ®

Inclusiecriteria:

• 1. Ondertekend toestemmingsformulier;
• 2. Gezonde volwassen vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar, man of vrouw;
• 3. Medisch onderzoek zoals vereist binnen 28 dagen, body mass index (BMI) 19,0 ~ 24,0, weight≥50 kg voor mannen, ≥45 kg voor vrouwen, and≤ 75 kg voor beide;
• 4. Ingestemd met het nemen van betrouwbare anticonceptiemaatregelen en geen vruchtbaarheidsplanning van het begin tot het einde van de studie binnen 6 maanden;
• 5. Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoekers en het onderzoek afronden volgens het studiereglement.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of positief in een zwangerschapstest in bloed of urine; of niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef en binnen 6 maanden na het einde van de proef op vruchtbare leeftijd;
• 2. Allergische constitutie; of voorgeschiedenis van allergie voor een experimenteel medicijningrediënt of een medicijn of voedsel of pollen; of abnormale serum immunoglobuline E (IgE) test;
• 3. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinetest voor drugs;
• 4. Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het stofwisselingssysteem of andere significante ziekten. Voorgeschiedenis van hoge bloeddruk, of klinisch significante systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg/diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
• 5. Familiegeschiedenis van kanker of tumormarkers (mannelijk: CEA, AFP, PSA, CA-125; vrouwelijk: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positief.
• 6. Binnen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of gebruikte geneesmiddelen die schadelijk zijn voor belangrijke organen;
• 7. Bloeddonatie binnen 3 maanden;
• 8. Geneesmiddelen op recept of OTC gebruikt binnen 14 dagen;
• 9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 60%;
• 10. ALT of AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
• 11. WBC < 0,8 LLN of > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV of TP-Ab positief;
• 13. Anti-drug antilichaam (ADA) test positief;
• 14.Geschiedenis van psychose;
• 15. Geschiedenis van orthostatische hypotensie;
• 16. Meer dan 5 sigaretten per dag;
• 17. Meer dan 28 eenheden alcohol per week; Of alcohol ademtest positief binnen 24 uur voor pre-dosis;
• 18. Geschiedenis van duizeligheid van bloed of naald;
• 19. Ongeschikt om andere redenen.