GB221:n kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus vertailussa Herceptin®:in kanssa
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, rinnakkain kontrolloitu, yhden annoksen farmakokineettinen tutkimus humanisoidusta rekombinantti-Her-2-monoklonaalista vasta-aine-injektiosta GB221 verrattuna Herceptin®:iin kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rekombinantin humanisoidun anti-HER-2 monoklonaalisen vasta-aine-injektion GB221 kerta-annoksen farmakokinetiikkaa verrattuna Herceptin®:iin kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Päätavoitteena on tutkia GB221:n ja Herceptin ®:n farmakokineettistä samankaltaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään satunnaisessa järjestyksessä ja jaetaan kahteen ryhmään, saavat sitten yhden annoksen (6 mg/kg) GB221:tä tai Herceptin®:ää ja hyväksyvät tarkkailun 42 päivän ajan.
Koko kurssin aikana kerätään turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- 2. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset, miehet tai naiset;
- 3. Tarvittava lääkärintarkastus 28 päivän sisällä, painoindeksi (BMI) 19,0 ~ 24,0, paino ≥50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla ja ≤ 75 kg molemmilla;
- 4. suostui luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön, eikä hedelmällisyyden suunnittelua tutkimuksen alusta loppuun 6 kuukauden sisällä;
- 5.Kohde voi kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiiviset joko veren tai virtsan raskaustestissä; tai ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä hedelmällisessä iässä;
- 2. Allerginen rakenne; tai aiemmin ollut allerginen kokeelliselle lääkkeen ainesosalle tai jollekin lääkkeelle tai ruoalle tai siitepölylle; tai epänormaali seerumin immunoglobuliini E (IgE) -testi;
- 3. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsatesti huumeiden varalta;
- 4. Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän tai muiden merkittävien sairauksien historia. Aiempi korkea verenpaine tai kliinisesti merkitsevä systolinen verenpaine ≥140 mmHg/diastolinen verenpaine ≥90 mmHg;
- 5. Suvussa esiintynyt syöpää tai kasvainmerkkiaineita (mies: CEA, AFP, PSA, CA-125; nainen: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positiivinen.
- 6. Osallistunut muihin tärkeimpiin elimiin haitallisten lääkkeiden tai käytettyjen lääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä;
- 7. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä;
- 8. käytetyt resepti- tai itsehoitolääkkeet 14 päivän sisällä;
- 9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 60 %;
- 10. ALT tai AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
- 11. WBC < 0,8 LLN tai > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9LLN.
- 12. HBs-Ag-, HCV-Ab-, anti-HIV- tai TP-Ab-positiivinen;
- 13. Lääkevasta-ainetesti (ADA) positiivinen;
- 14.Psykoosin historia;
- 15. Posturaalinen hypotensio historia;
- 16. yli 5 savuketta päivässä;
- 17. Yli 28 yksikköä alkoholia viikossa; Tai alkoholin hengitystesti positiivinen 24 tunnin sisällä ennen annosta;
- 18. Veren tai neulan huimausta;
- 19. Ei sovellu muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GB221 ryhmä
6 mg/kg, kerta-annos, suonensisäinen infuusio, 90-100 min
|
6 mg/kg, kerta-annos, suonensisäinen infuusio, 90-100 min
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin ryhmä
6 mg/kg, kerta-annos, suonensisäinen infuusio, 90-100 min
|
6 mg/kg, kerta-annos, suonensisäinen infuusio, 90-100 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertailla GB221:n ja Herceptin®:n farmakokineettisiä AUC0-t-parametreja
|
Päivä 43
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptin ®:n farmakokineettisiä AUC0-∞-parametreja
|
Päivä 43
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptinin ®:n farmakokineettisiä Cmax-parametreja
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptin®:n farmakokineettisiä Tmax-parametreja
|
Päivä 43
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptin®:n farmakokineettisiä t1/2-parametreja
|
Päivä 43
|
|
CL
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptin®:n farmakokineettisiä CL-parametreja
|
Päivä 43
|
|
Vd
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptin®:n farmakokineettisiä Vd-parametreja
|
Päivä 43
|
|
Ke
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa GB221:n ja Herceptin®:n farmakokineettisiä Ke-parametreja
|
Päivä 43
|
|
ADA
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa ADA:n ilmaantuvuutta GB221- ja Herceptin®-ryhmässä
|
Päivä 43
|
|
Napata
Aikaikkuna: Päivä 43
|
vertaa Nabin esiintyvyyttä GB221- ja Herceptin®-ryhmässä
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .