Pharmakokinetische Einzeldosisstudie von GB221 im Vergleich zu Herceptin ®

Einschlusskriterien:

• 1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
• 2. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45, männlich oder weiblich;
• 3. Ärztliche Untersuchung nach Bedarf innerhalb von 28 Tagen, Body Mass Index (BMI) 19,0 ~ 24,0, Gewicht ≥ 50 kg für Männer, ≥ 45 kg für Frauen und ≤ 75 kg für beide;
• 4. Zustimmung zur Durchführung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen und keine Fertilitätsplanung vom Beginn bis zum Ende der Studie innerhalb von 6 Monaten;
• 5. Der Proband kann sich gut mit den Prüfern verständigen und die Studie gemäß der Studienordnung abschließen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest; oder nicht bereit, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie im fruchtbaren Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 2. Allergische Konstitution; oder Vorgeschichte von Allergien gegen experimentelle Arzneimittelbestandteile oder Arzneimittel oder Lebensmittel oder Pollen; oder abnormaler Serum-Immunglobulin-E (IgE)-Test;
• 3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogen;
• 4. Geschichte des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Stoffwechselsystems oder anderer signifikanter Krankheiten. Hoher Blutdruck in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanter systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg/diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
• 5. Familienanamnese von Krebs oder Tumormarkern (männlich: CEA, AFP, PSA, CA-125; weiblich: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positiv.
• 6. innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen oder Arzneimittel verwendet haben, die für wichtige Organe schädlich sind;
• 7. Blutspende innerhalb von 3 Monaten;
• 8. Innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder frei verkäufliche Medikamente eingenommen;
• 9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 60 %;
• 10. ALT oder AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
• 11. WBC < 0,8 LLN oder > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9LLN.
• 12. HBs-Ag-, HCV-Ab-, Anti-HIV- oder TP-Ab-positiv;
• 13. Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Test positiv;
• 14.Geschichte der Psychose;
• 15. Geschichte der posturalen Hypotonie;
• 16. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
• 17. Mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche; Oder positiver Alkohol-Atemtest innerhalb von 24 Stunden vor der Vordosis;
• 18. Vorgeschichte von Blut- oder Nadelschwindel;
• 19. Aus anderen Gründen ungeeignet.