Estudio farmacocinético de dosis única de GB221 en comparación con Herceptin ®

Criterios de inclusión:

• 1. Formulario de consentimiento informado firmado;
• 2. Voluntarios adultos sanos de 18 a 45 años, hombres o mujeres;
• 3. Examen médico según sea necesario dentro de los 28 días, índice de masa corporal (IMC) 19,0 ~ 24,0, peso ≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres y ≤ 75 kg para ambos;
• 4. Estuvo de acuerdo con tomar medidas anticonceptivas confiables y no planificar la fertilidad desde el inicio hasta el final del estudio dentro de los 6 meses;
• 5. El sujeto puede comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio de acuerdo con las normas del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o lactantes, o prueba de embarazo positiva en sangre u orina; o no desea tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final del ensayo en edad fértil;
• 2. Constitución alérgica; o historial de alergia al ingrediente de la droga experimental o cualquier droga o alimento o polen; o prueba anormal de inmunoglobulina E (IgE) en suero;
• 3. Historial de abuso de drogas o prueba de orina positiva para drogas;
• 4. Historia del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, hígado, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema metabólico u otras enfermedades significativas. Antecedentes de presión arterial alta o presión arterial sistólica clínicamente significativa ≥140 mmHg/presión arterial diastólica ≥90 mmHg;
• 5. Antecedentes familiares de cáncer o marcadores tumorales (masculino: CEA, AFP, PSA, CA-125; femenino: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positivo.
• 6. Participó en otros ensayos clínicos de drogas o usó drogas dañinas para los órganos principales dentro de los 3 meses;
• 7. Donación de sangre dentro de los 3 meses;
• 8. Usó medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días;
• 9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 60 %;
• 10. ALT o AST > 1,5 LSN, Cr > LSN;
• 11. WBC < 0,8 LLN o > 1,2 LSN; RAN < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9 LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV o TP-Ab positivo;
• 13. Prueba de anticuerpos antidrogas (ADA) positiva;
• 14.Historia de psicosis;
• 15. Historia de hipotensión postural;
• dieciséis. Más de 5 cigarrillos por día;
• 17 Más de 28 unidades de alcohol por semana; O prueba de alcohol en aliento positiva dentro de las 24 horas anteriores a la dosis;
• 18. Historia de mareos de sangre o aguja;
• 19. Inadecuado por otras razones.