Studio farmacocinetico a dose singola di GB221 in confronto con Herceptin ®

Criterio di inclusione:

• 1. Modulo di consenso informato firmato;
• 2. Volontari adulti sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni, maschi o femmine;
• 3. Visita medica richiesta entro 28 giorni, indice di massa corporea (BMI) 19,0 ~ 24,0, peso ≥50 kg per gli uomini, ≥45 kg per le donne e ≤ 75 kg per entrambi;
• 4. Accettato di adottare misure contraccettive affidabili e nessuna pianificazione della fertilità dall'inizio alla fine dello studio entro 6 mesi;
• 5. Il soggetto può comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio secondo i regolamenti dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o positive al test di gravidanza su sangue o urine; o riluttanza ad adottare misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione in età fertile;
• 2. Costituzione allergica; o anamnesi di allergia all'ingrediente di un farmaco sperimentale oa qualsiasi farmaco, alimento o polline; o test dell'immunoglobulina E (IgE) sierica anormale;
• 3. Storia di abuso di droghe o test delle urine positivo per droga;
• 4. Storia del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema metabolico o di altre malattie significative. Storia di ipertensione o pressione arteriosa sistolica clinicamente significativa ≥140 mmHg/pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg;
• 5. Storia familiare di cancro o marcatori tumorali (maschi: CEA, AFP, PSA, CA-125; femmine: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positivi.
• 6. Ha partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o farmaci usati dannosi per gli organi principali entro 3 mesi;
• 7. Donazione di sangue entro 3 mesi;
• 8. Farmaci da prescrizione o da banco usati entro 14 giorni;
• 9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 60%;
• 10. ALT o AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
• 11. WBC < 0,8 LLN o > 1,2 ULN; CAN < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9LLN.
• 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV o TP-Ab positivi;
• 13. Test per anticorpi antidroga (ADA) positivo;
• 14.Storia di psicosi;
• 15. Storia di ipotensione posturale;
• 16. Più di 5 sigarette al giorno;
• 17. Più di 28 unità di alcol a settimana; O alcol test dell'alito positivo entro 24 ore prima della pre-dose;
• 18. Storia di vertigini di sangue o ago;
• 19. Inadatto per altri motivi.