Enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af GB221 i sammenligning med Herceptin ®
25. maj 2021 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.
Et enkelt center, randomiseret, blindt, parallelt kontrolleret, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af rekombinant humaniseret anti-HER-2 monoklonalt antistofinjektion GB221 i sammenligning med Herceptin ® i kinesiske raske voksne frivillige
Dette er et enkelt center, randomiseret, blindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg.
Det primære formål er at evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken for rekombinant humaniseret anti-HER-2 monoklonalt antistofinjektion GB221 sammenlignet med Herceptin ® hos raske kinesiske voksne frivillige.
Hovedformålet er at studere den farmakokinetiske lighed mellem GB221 og Herceptin ®.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil tilmelde sig i tilfældig rækkefølge og blive opdelt i to grupper, derefter modtage en enkelt dosis (6 mg/kg) GB221 eller Herceptin ® og acceptere observation i 42 dage.
Under hele forløbet vil der blive indsamlet sikkerhedsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
- 2. Sunde voksne frivillige i alderen mellem 18 og 45, mand eller kvinde;
- 3. Lægeundersøgelse efter behov inden for 28 dage, kropsmasseindeks (BMI) 19,0 ~ 24,0, vægt≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder og ≤ 75 kg for begge;
- 4. Aftalt med at tage pålidelige præventionsforanstaltninger og ingen fertilitetsplanlægning fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen inden for 6 måneder;
- 5. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesbestemmelserne.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinder, eller positive i enten blod- eller uringraviditetstest; eller uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøget i en fertil alder;
- 2. Allergisk konstitution; eller historie med allergi over for eksperimentel lægemiddelingrediens eller ethvert lægemiddel eller mad eller pollen; eller abnorm serumimmunoglobulin E (IgE) test;
- 3. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urintest for stof;
- 4. Historie om centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, nyre, lever, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem eller andre væsentlige sygdomme. Anamnese med højt blodtryk eller klinisk signifikant systolisk blodtryk≥140 mmHg/diastolisk blodtryk≥90 mmHg;
- 5. Familiehistorie med cancer eller tumormarkører (mand: CEA, AFP, PSA, CA-125; kvinde: CEA, AFP, CA-153, CA-125) positiv.
- 6. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller brugte lægemidler, der er skadelige for større organer inden for 3 måneder;
- 7. Bloddonation inden for 3 måneder;
- 8. Brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage;
- 9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 60%;
- 10. ALT eller AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
- 11. WBC < 0,8 LLN eller > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9 LLN.
- 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV eller TP-Ab positiv;
- 13. Anti-drug antistof (ADA) test positiv;
- 14. Psykoses historie;
- 15. Anamnese med postural hypotension;
- 16. Mere end 5 cigaretter om dagen;
- 17. Mere end 28 enheder alkohol om ugen; Eller alkoholudåndingstest positiv inden for 24 timer før præ-dosis;
- 18. Anamnese med svimmelhed af blod eller nål;
- 19. Uegnet af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GB221 gruppe
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
|
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin gruppe
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
|
6 mg/kg, enkeltdosis, intravenøs infusion, 90-100 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske AUC0-t-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske AUC0-∞-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske Cmax-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske Tmax-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske t1/2-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
CL
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske CL-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
Vd
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske Vd-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
Ke
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne de farmakokinetiske Ke-parametre for GB221 og Herceptin ®
|
Dag 43
|
|
ADA
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne forekomsten af ADA i GB221 og Herceptin ® -gruppen
|
Dag 43
|
|
Nab
Tidsramme: Dag 43
|
sammenligne forekomsten af Nab i GB221 og Herceptin ® -gruppen
|
Dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .