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GluCoach - テクノロジーを活用したライフスタイル介入研究

2021年11月30日 更新者：Dr Falk Mueller-Riemenschneider、National University, Singapore
この調査では、2 つの問題に対処しようとしています。 第一に、コーチングによる一連の介入とデータ フィードバック (活動、食事、気分*、継続的な血糖値) は、2 型糖尿病を発症するリスクのある個人の行動変化にどのように影響を与えるのに効果的でしょうか? 第二に、スケーラブルなコーチライトモデルで自動化された実装のために、コーチングのどの要素を抽出できますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対面式の健康指導は、糖尿病などの慢性疾患のリスクがある健康な個人に対する一般的なライフスタイル介入です。 ただし、リソースを大量に消費し、より多くの人口にリーチするためにスケールアップするには限界があります。 テクノロジーの進歩は、自動化を通じて健康コーチングをより多くの人々に拡大する機会を提供し、モバイルアプリケーションを介して個人向けにパーソナライズされたメッセージを配信できるようにします。

さらに、持続的グルコースモニタリング（CGM）デバイスは、ライフスタイルや食事や運動などの変更に対する個々の生理学的反応をコーチング対象者が自己発見するためのツールをコーチに提供することで、健康コーチングの有効性を潜在的に増強する可能性があります.

そのため、本研究では、スマート ウェアラブル デバイス (Bluetooth スマートウォッチなど) とカスタマイズされたモバイル アプリケーションに付随する CGM デバイスを活用して、ライフスタイル コーチングの介入を提供しようとしています。 この一連のライフスタイル介入は、自分の血糖値に関するフィードバックを含め、ガイド付きの自己発見と対面式のコーチングを通じて、参加者のライフスタイルと行動に影響を与えることを目的としています。 この介入を対照群と比較して、ライフスタイルの変化、人体計測的測定、および生体測定的測定への影響を調べます。 さらに、この調査結果は、シンガポールの健康増進委員会 (HPB) の既存のプログラムとチャネルを通じて、より広い人口レベルで実施できる新しいコーチライト介入の開発に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117549
        • 募集
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Falk Müller-Riemenschneider

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. シンガポール市民および永住者
  2. 21歳から55歳まで
  3. 英語の読み書きができる必要があります（つまり、 主なコミュニケーション手段は英語であるため、英語で読み、コミュニケーションすることができます
  4. スマートフォンを使用する意思と能力がある
  5. 次のように定義された 2 型糖尿病を発症するリスクがある必要があります。

i) 糖化ヘモグロビン (HbA1c) - 少なくとも 5.7% から 6.5% または 6.1 から 6.9mmol/L の空腹時血糖、および ii) 少なくとも 20kg/m2 の BMI

除外基準:

  1. 非シンガポール市民および永住者
  2. 21歳未満または55歳以上
  3. 1型または2型糖尿病と診断されたことがある（以前に診断されたGDMは含まない）
  4. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある、または授乳中
  5. 皮膚アレルギーの病歴
  6. 血糖値/耐糖能を変化させることが知られている薬の服用。

グルココルチコイド g) 精神疾患/状態の病歴 h) 電子機器 (例: 電話やスマートウォッチ) の携帯を許可しない仕事の要件 i) 頻繁な海外旅行 (例: 月に 1 回以上の頻度、毎日または毎週の国境を越えた通勤)等。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
研究前および研究終了時の健康診断では、人体測定データ（身長、体重、胴囲および股関節周囲）、血圧データ、および血液サンプル（HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリンおよび脂質プロファイルの検査用）を収集します。 . スクリーニング結果を受け取った個人には、教育パンフレットが提供されます。 その後、参加者は、特定の研究アプリケーションがプリインストールされた研究発行のスマートフォンとスマートウォッチを使用して、ベースラインのライフスタイル追跡セッションを行います。 対照群の参加者には、研究が終了するまで健康指導や研究活動はありません。個人は、コーチとの 20 ～ 30 分間のセッションに参加して、ベースラインのライフスタイル追跡結果を説明し、パーソナライズされた情報を受け取ります。ライフスタイルの変更に関する提案。
実験的：実験グループ
研究前および研究終了時の健康診断中の活動は、対照と同様です。 スクリーニング結果を受け取った個人には、教育パンフレットが提供されます。 その後、参加者は、ライフスタイル追跡セッションに使用される特定の研究アプリケーションがプリインストールされた研究発行のスマートフォンとスマートウォッチを使用して、ベースラインのライフスタイル追跡セッションを行います。 実験アームは、4 つの追加のライフスタイル追跡セッション (つまり、ベースラインを含めて合計 5 つ) を通過し、そのうちの 1 つには継続的グルコース モニタリング (CGM) 追跡が含まれます。 この CGM 追跡セッションでは、参加者は研究アプリケーションを通じてリアルタイムのフィードバックを受け取り、CGM トレースが表示されます。 ライフスタイル追跡セッション中に収集されたデータは、3 回の対面コーチング セッションと 2 回の遠隔コーチング セッションで参加者と話し合い、参加者はライフスタイル変更アクション プランを作成して実行します。
デバイス：CGM ライフスタイルの追跡とコーチング

実験グループの参加者は、合計 5 つのライフスタイル追跡セッション (ベースラインを含む) を通過し、そのうちの 1 つには CGM 追跡が含まれます。 この CGM ライフスタイル追跡セッションでは、実験グループの参加者は、CGM トレースを表示する研究アプリケーションを通じてリアルタイムのフィードバックを受け取ります。

ライフスタイル追跡セッション中に収集されたデータは、3 回の対面コーチング セッションと 2 回の遠隔コーチング セッションで参加者と話し合い、参加者はライフスタイル変更アクション プランを作成して実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動、自己効力感、態度
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ベースラインから 3 か月目までの食事と運動に対する行動、自己効力感、態度の変化
ベースラインおよび 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c濃度
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ベースラインから3ヶ月目までの空腹時血漿HbA1c濃度の変化
ベースラインおよび 3 か月目
血漿グルコース濃度
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ベースラインから3か月目までの空腹時血漿グルコース濃度の変化
ベースラインおよび 3 か月目
BMI
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ベースラインから 3 か月目までの BMI の変化
ベースラインおよび 3 か月目
脂質プロファイル
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ベースラインから 3 か月目までの脂質プロファイルの変化
ベースラインおよび 3 か月目
収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ベースラインから 3 か月目までの収縮期および拡張期血圧の変化
ベースラインおよび 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University, Singapore

協力者

Health Promotion Board, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Falk Müller-Riemenschneider、National University, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Glucoach

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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