Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GluCoach - Étude d'intervention technologique sur le mode de vie

30 novembre 2021 mis à jour par: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Cette étude vise à répondre à deux questions. Premièrement, comment une suite d'interventions et de retour de données (activité, alimentation, humeur*, glycémie continue) par le biais d'un coaching peut-elle être efficace pour influencer le changement de comportement des personnes à risque de développer un diabète de type 2 ? Deuxièmement, quels éléments de coaching pourraient être extraits pour une mise en œuvre automatisée dans un modèle coach-light évolutif ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coaching de santé en face à face est une intervention de style de vie courante pour les personnes en bonne santé qui sont à risque de maladies chroniques telles que le diabète. Cependant, il est très gourmand en ressources et a des limites dans sa mise à l'échelle pour atteindre des populations plus larges. Les avancées technologiques offrent des opportunités d'étendre le coaching de santé à l'ensemble de la population grâce à l'automatisation, permettant la diffusion de messages personnalisés pour les individus via des applications mobiles.

De plus, les appareils de surveillance continue de la glycémie (CGM) pourraient également potentiellement augmenter l'efficacité du coaching de santé en fournissant aux entraîneurs un outil permettant aux coachés de découvrir eux-mêmes leurs réponses physiologiques individuelles aux modes de vie et aux modifications telles que l'alimentation et l'exercice.

En tant que telle, la présente étude cherche à tirer parti des appareils portables intelligents (par exemple, les montres intelligentes Bluetooth) et des appareils CGM accompagnant une application mobile personnalisée pour offrir des interventions de coaching de style de vie. Cette suite d'interventions sur le mode de vie, y compris des commentaires sur leur propre glycémie, vise à influencer les modes de vie et les comportements des participants grâce à une découverte de soi guidée et à un coaching en face à face. Cette intervention sera comparée à un groupe témoin pour examiner ses effets sur le changement de style de vie, les mesures anthropométriques et les mesures biométriques. En outre, les résultats de cette étude contribueront au développement d'une nouvelle intervention de coach-light qui peut être mise en œuvre à un niveau de population plus large via les programmes et canaux existants du Health Promotion Board (HPB) de Singapour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117549
        • Recrutement
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Citoyens singapouriens et résidents permanents
  2. De 21 à 55 ans
  3. Doit être alphabétisé en anglais (c'est-à-dire capable de lire et de communiquer en anglais) parce que le principal mode de communication est l'anglais
  4. Disposé et capable d'utiliser un smartphone
  5. Doit être à risque de développer un diabète de type 2, défini comme :

i) Hémoglobine glyquée (HbA1c) - Au moins 5,7 % à 6,5 % OU Glycémie à jeun de 6,1 à 6,9 mmol/L, ET ii) IMC d'au moins 20 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Citoyens non singapouriens et résidents permanents
  2. Moins de 21 ans ou plus de 55 ans
  3. Déjà diagnostiqué comme diabétique de type 1 ou de type 2 (n'inclut pas le DG précédemment diagnostiqué)
  4. Enceinte ou prévoyant de l'être dans les 6 prochains mois ou allaitante
  5. Antécédents d'allergies cutanées
  6. Prendre des médicaments connus pour modifier la glycémie/la tolérance au glucose, par ex.

glucocorticoïdes g) Antécédents de maladie/conditions mentales h) Exigence de travail qui ne permet pas le transport d'appareils électroniques (par exemple, téléphone et montre intelligente) i) Voyages fréquents à l'étranger (par exemple, plus d'une fois par mois, trajet quotidien ou hebdomadaire à travers les frontières etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le dépistage médical avant l'étude et à la fin de l'étude collectera des données anthropométriques (taille, poids, tour de taille et de hanche), des données de tension artérielle et des échantillons de sang (pour le test de l'HbA1c, la glycémie à jeun, l'insuline à jeun et le profil lipidique) . Les individus reçoivent une brochure éducative après avoir reçu leurs résultats de dépistage. Les participants passeront ensuite par une session de suivi du mode de vie de base à l'aide d'un smartphone et d'une smartwatch émis par l'étude, préinstallés avec certaines applications d'étude. Pour les participants du bras témoin, il n'y a pas de coaching de santé ou d'activités d'étude jusqu'à la fin de l'étude, où les individus assisteront à une séance de 20 à 30 minutes avec un coach pour se faire expliquer les résultats de suivi de leur mode de vie de base et recevoir des informations personnalisées. suggestions sur les modifications de style de vie.
Expérimental: Groupe expérimental
Les activités lors du dépistage médical avant l'étude et à la fin de l'étude sont similaires au contrôle. Les individus reçoivent une brochure éducative après avoir reçu leurs résultats de dépistage. Les participants passeront ensuite par une session de suivi du mode de vie de base à l'aide d'un smartphone et d'une montre intelligente émis par l'étude, préinstallés avec certaines applications d'étude, qui seront utilisées pour les sessions de suivi du mode de vie. Le bras expérimental passera par 4 sessions de suivi du mode de vie supplémentaires (c'est-à-dire un total de 5, y compris la ligne de base), dont 1 comprendra le suivi de la surveillance continue du glucose (CGM). Pour cette session de suivi CGM, les participants recevront des commentaires en temps réel via les applications de l'étude, qui afficheront la trace CGM. Les données recueillies lors des sessions de suivi du style de vie seront discutées avec les participants lors de 3 sessions de coaching en face à face et de 2 sessions de télé-coaching, où les participants développeront et mettront en œuvre des plans d'action de changement de style de vie.
Dispositif: Suivi et coaching de style de vie CGM

Les participants du groupe expérimental passeront par un total de 5 sessions de suivi du mode de vie (y compris la ligne de base), dont 1 inclura le suivi CGM. Pour cette session de suivi du mode de vie CGM, les participants du groupe expérimental recevront des commentaires en temps réel via les applications de l'étude, qui afficheront la trace CGM.

Les données recueillies lors des sessions de suivi du style de vie seront discutées avec les participants lors de 3 sessions de coaching en face à face et de 2 sessions de télé-coaching, où les participants développeront et mettront en œuvre des plans d'action de changement de style de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement, auto-efficacité et attitudes
Délai: Au départ et au mois 3
Changement de comportement, d'auto-efficacité et d'attitudes à l'égard de l'alimentation et de l'exercice entre le début et le 3e mois
Au départ et au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'HbA1c
Délai: Au départ et au mois 3
Modification de la concentration plasmatique d'HbA1c à jeun entre le départ et le 3e mois
Au départ et au mois 3
Concentration plasmatique de glucose
Délai: Au départ et au mois 3
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le 3e mois
Au départ et au mois 3
IMC
Délai: Au départ et au mois 3
Modification de l'IMC entre le départ et le 3e mois
Au départ et au mois 3
Profile lipidique
Délai: Au départ et au mois 3
Modification du profil lipidique entre le départ et le 3e mois
Au départ et au mois 3
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ et au mois 3
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le 3e mois
Au départ et au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University, Singapore

Collaborateurs

Health Promotion Board, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Glucoach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner