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GluCoach – Technologiegestützte Lifestyle-Interventionsstudie

30. November 2021 aktualisiert von: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Diese Studie versucht, zwei Fragen zu beantworten. Erstens, wie könnte eine Reihe von Interventionen und Daten-Feedback (Aktivität, Ernährung, Stimmung*, kontinuierlicher Blutzucker) durch Coaching wirksam zur Beeinflussung von Verhaltensänderungen bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes beitragen? Zweitens, welche Elemente des Coachings könnten für die automatisierte Implementierung in einem skalierbaren Coach-Light-Modell extrahiert werden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Face-to-Face-Gesundheitscoaching ist eine gängige Lebensstilintervention für gesunde Personen, die einem Risiko für chronische Krankheiten wie Diabetes ausgesetzt sind. Es ist jedoch sehr ressourcenintensiv und hat Einschränkungen bei der Skalierung, um breitere Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Fortschritte in der Technologie bieten Möglichkeiten, Gesundheitscoaching durch Automatisierung auf die breitere Bevölkerung auszuweiten und die Zustellung personalisierter Nachrichten für Einzelpersonen über mobile Anwendungen zu ermöglichen.

Darüber hinaus könnten Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) möglicherweise auch die Wirksamkeit des Gesundheitscoachings steigern, indem sie den Coachees ein Werkzeug zur Selbstfindung ihrer individuellen physiologischen Reaktionen auf Lebensstile und Änderungen wie Ernährung und Bewegung an die Hand geben.

Daher versucht die vorliegende Studie, intelligente tragbare Geräte (z. B. Bluetooth-Smartwatches) und CGM-Geräte zu nutzen, die eine kundenspezifische mobile Anwendung begleiten, um Lifestyle-Coaching-Interventionen bereitzustellen. Diese Reihe von Lifestyle-Interventionen, einschließlich Feedback über ihren eigenen Blutzuckerspiegel, zielt darauf ab, den Lebensstil und das Verhalten der Teilnehmer durch geführte Selbstfindung und persönliches Coaching zu beeinflussen. Diese Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, um ihre Auswirkungen auf die Änderung des Lebensstils, anthropometrische Maßnahmen und biometrische Maßnahmen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie zur Entwicklung einer neuartigen Coach-Light-Intervention beitragen, die auf einer breiteren Bevölkerungsebene über die bestehenden Programme und Kanäle des Health Promotion Board (HPB) von Singapur umgesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Rekrutierung
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Singapurische Staatsbürger und ständige Einwohner
  2. Alter 21 bis 55
  3. Englischkenntnisse müssen vorhanden sein (d.h. in der Lage, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren), da die primäre Kommunikationsart Englisch ist
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones
  5. Es muss ein Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bestehen, definiert als:

i) Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) – Mindestens 5,7 % bis 6,5 % ODER Nüchtern-Blutzucker von 6,1 bis 6,9 mmol/l UND ii) BMI von mindestens 20 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-singapurische Staatsbürger und ständige Einwohner
  2. Unter 21 Jahren oder über 55 Jahren
  3. Wurde jemals als Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker diagnostiziert (beinhaltet nicht zuvor diagnostizierten GDM)
  4. Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu sein oder stillen
  5. Vorgeschichte von Hautallergien
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel/die Glukosetoleranz verändern, z.

Glukokortikoide g) Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen/Zuständen h) Arbeitsanforderungen, die das Mitführen elektronischer Geräte (z. B. Telefon und Smartwatch) nicht zulassen i) Häufige Auslandsreisen (z. B. häufiger als einmal im Monat, tägliches oder wöchentliches Pendeln über Grenzen hinweg). usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beim Gesundheitsscreening vor der Studie und am Ende der Studie werden anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Blutdruckdaten und Blutproben (zur Bestimmung von HbA1c, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin und Lipidprofil) erhoben. . Einzelpersonen erhalten nach Erhalt ihrer Screening-Ergebnisse eine Informationsbroschüre. Die Teilnehmer durchlaufen dann eine Baseline-Lifestyle-Tracking-Sitzung mit einem von der Studie ausgestellten Smartphone und einer Smartwatch, auf denen bestimmte Studienanwendungen vorinstalliert sind. Für die Teilnehmer des Kontrollarms gibt es bis zum Ende der Studie kein Gesundheitscoaching oder Studienaktivitäten, bei denen die Personen an einer 20- bis 30-minütigen Sitzung mit einem Coach teilnehmen, um sich ihre grundlegenden Ergebnisse der Lebensstilverfolgung erklären zu lassen und personalisierte zu erhalten Vorschläge zur Änderung des Lebensstils.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Aktivitäten während des Gesundheitsscreenings vor der Studie und am Ende der Studie sind ähnlich wie bei der Kontrolle. Einzelpersonen erhalten nach Erhalt ihrer Screening-Ergebnisse eine Informationsbroschüre. Die Teilnehmer durchlaufen dann eine Baseline-Lifestyle-Tracking-Sitzung mit einem von der Studie ausgestellten Smartphone und einer Smartwatch, auf denen bestimmte Studienanwendungen vorinstalliert sind, die für die Lifestyle-Tracking-Sitzungen verwendet werden. Der experimentelle Arm wird 4 zusätzliche Lifestyle-Tracking-Sitzungen durchlaufen (d. h. insgesamt 5 einschließlich Baseline), von denen 1 die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)-Tracking umfasst. Für diese CGM-Tracking-Sitzung erhalten die Teilnehmer Echtzeit-Feedback über die Studienanwendungen, die die CGM-Kurve anzeigen. Die während der Lifestyle-Tracking-Sitzungen gesammelten Daten werden mit den Teilnehmern während 3 Face-to-Face-Coachings und 2 Tele-Coaching-Sitzungen besprochen, in denen die Teilnehmer Aktionspläne zur Änderung des Lebensstils entwickeln und umsetzen.
Gerät: CGM-Lifestyle-Tracking und -Coaching

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe durchlaufen insgesamt 5 Lifestyle-Tracking-Sitzungen (einschließlich Baseline), von denen 1 CGM-Tracking beinhaltet. Für diese CGM-Lifestyle-Tracking-Sitzung erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe Echtzeit-Feedback über die Studienanwendungen, die die CGM-Kurve anzeigen.

Die während der Lifestyle-Tracking-Sitzungen gesammelten Daten werden mit den Teilnehmern während 3 Face-to-Face-Coachings und 2 Tele-Coaching-Sitzungen besprochen, in denen die Teilnehmer Aktionspläne zur Änderung des Lebensstils entwickeln und umsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten, Selbstwirksamkeit und Einstellungen
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Veränderung des Verhaltens, der Selbstwirksamkeit und der Einstellung zu Ernährung und Bewegung von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Baseline und im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Veränderung der Plasma-HbA1c-Konzentration im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Baseline und im 3. Monat
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Baseline und im 3. Monat
BMI
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Baseline und im 3. Monat
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Änderung des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Baseline und im 3. Monat
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Baseline und im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

Health Promotion Board, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glucoach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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