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GluCoach - 기술 기반 라이프스타일 개입 연구

2021년 11월 30일 업데이트: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
이 연구는 두 가지 질문을 다루고자 합니다. 첫째, 코칭을 통한 일련의 개입 및 데이터 피드백(활동, 식이, 기분*, 지속적인 혈당)이 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 개인의 행동 변화에 영향을 미치는 데 어떻게 효과적일 수 있습니까? 둘째, 확장 가능한 코치 라이트 모델에서 자동화된 구현을 위해 어떤 코칭 요소를 추출할 수 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대면 건강 코칭은 당뇨병과 같은 만성 질환의 위험이 있는 건강한 개인을 위한 일반적인 생활 방식 개입입니다. 그러나 자원 집약적이며 더 많은 인구에 도달하기 위해 확장하는 데 한계가 있습니다. 기술의 발전은 자동화를 통해 더 많은 사람들에게 건강 코칭을 확장할 수 있는 기회를 제공하며 모바일 애플리케이션을 통해 개인에게 개인화된 메시지를 전달할 수 있습니다.

또한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치는 코치에게 식이요법 및 운동과 같은 라이프스타일 및 수정에 대한 개인의 생리적 반응을 코치가 스스로 발견할 수 있는 도구를 제공함으로써 건강 코칭의 효과를 잠재적으로 높일 수 있습니다.

따라서 본 연구에서는 스마트 웨어러블 장치(예: Bluetooth 스마트 워치) 및 맞춤형 모바일 애플리케이션과 함께 제공되는 CGM 장치를 활용하여 라이프스타일 코칭 중재를 제공하고자 합니다. 자신의 혈당 수치에 대한 피드백을 포함하는 이 라이프스타일 중재 모음은 안내된 자기 발견 및 대면 코칭을 통해 참가자의 라이프스타일과 행동에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 대조군과 비교하여 라이프스타일 변화, 인체 측정 및 생체 측정에 미치는 영향을 조사합니다. 또한 이 연구 결과는 싱가포르 건강증진위원회(Health Promotion Board, HPB)의 기존 프로그램 및 채널을 통해 더 넓은 인구 수준에서 시행할 수 있는 새로운 코치 라이트 개입 개발에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117549
        • 모병
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Falk Müller-Riemenschneider

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 싱가포르 시민권자 및 영주권자
  2. 21세 ~ 55세
  3. 영어로 글을 읽을 수 있어야 합니다(예: 의사소통의 기본 모드가 영어이기 때문에 영어로 읽고 의사소통할 수 있음)
  4. 스마트폰을 사용할 의지와 능력
  5. 다음과 같이 정의되는 제2형 당뇨병 발병 위험이 있어야 합니다.

i) 당화혈색소(HbA1c) - 최소 5.7% ~ 6.5% 또는 공복 혈당 6.1 ~ 6.9mmol/L, 그리고 ii) BMI 최소 20kg/m2

제외 기준:

  1. 비싱가포르 시민권자 및 영주권자
  2. 21세 미만 또는 55세 이상
  3. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있음(이전에 진단받은 GDM은 포함하지 않음)
  4. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중
  5. 피부 알레르기의 역사
  6. 혈당 수치/포도당 내성을 변경하는 것으로 알려진 약물 복용(예:

글루코코르티코이드 g) 정신 질환/상태의 병력 h) 전자 기기(예: 전화 및 스마트 워치)의 휴대를 허용하지 않는 작업 요구 사항 i) 잦은 해외 여행(예: 한 달에 한 번 이상, 매일 또는 매주 국경을 넘어 통근) 등.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
연구 전과 연구 종료 시 건강 검진을 통해 인체 측정 데이터(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레), 혈압 데이터 및 혈액 샘플(HbA1c, 공복 혈당, 공복 인슐린 및 지질 프로필 검사용)을 수집합니다. . 선별검사 결과를 받은 개인에게는 교육 브로셔가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 연구에서 발급한 스마트폰과 특정 연구 응용 프로그램이 미리 설치된 스마트워치를 사용하여 기본 라이프스타일 추적 세션을 진행합니다. 컨트롤 암 참가자의 경우 연구가 끝날 때까지 건강 코칭이나 연구 활동이 없습니다. 여기서 개인은 코치와 함께 20~30분 세션에 참석하여 기본 라이프스타일 추적 결과를 설명받고 개인화된 정보를 받게 됩니다. 라이프 스타일 수정에 대한 제안.
실험적: 실험군
연구 전과 연구 종료 시 건강 검진 중 활동은 대조군과 유사합니다. 선별검사 결과를 받은 개인에게는 교육 브로셔가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 라이프스타일 추적 세션에 사용할 특정 연구 응용 프로그램이 사전 설치된 연구에서 발급한 스마트폰 및 스마트워치를 사용하여 기본 라이프스타일 추적 세션을 진행합니다. 실험군은 4개의 추가 라이프스타일 추적 세션(즉, 기준선을 포함하여 총 5개)을 거치게 되며, 그 중 1개에는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 추적이 포함됩니다. 이 CGM 추적 세션의 경우 참가자는 CGM 추적을 표시하는 연구 응용 프로그램을 통해 실시간 피드백을 받습니다. 라이프스타일 추적 세션에서 수집된 데이터는 3회의 대면 코칭과 2회의 원격 코칭 세션에서 참가자와 논의되며 참가자는 라이프스타일 변화 실행 계획을 개발하고 구현합니다.
장치: CGM 라이프스타일 추적 및 코칭

실험 그룹의 참가자는 총 5개의 라이프스타일 추적 세션(기준선 포함)을 거치게 되며 그 중 1개에는 CGM 추적이 포함됩니다. 이 CGM 라이프스타일 추적 세션을 위해 실험 그룹 참가자는 CGM 추적을 표시하는 연구 응용 프로그램을 통해 실시간 피드백을 받습니다.

라이프스타일 추적 세션에서 수집된 데이터는 3회의 대면 코칭과 2회의 원격 코칭 세션에서 참가자와 논의되며 참가자는 라이프스타일 변화 실행 계획을 개발하고 구현합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동, 자기효능감 및 태도
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지 행동, 자기효능감 및 식이요법 및 운동에 대한 태도의 변화
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 농도
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지 공복 혈장 HbA1c 농도의 변화
기준선 및 3개월
혈장 포도당 농도
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지 공복 혈장 포도당 농도의 변화
기준선 및 3개월
BMI
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지의 BMI 변화
기준선 및 3개월
지질 프로필
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지 지질 프로필의 변화
기준선 및 3개월
수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선 및 3개월
기준선에서 3개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University, Singapore

협력자

Health Promotion Board, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Glucoach

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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