Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GluCoach - Onderzoek naar levensstijlinterventie op basis van technologie

30 november 2021 bijgewerkt door: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Deze studie probeert twee vragen te beantwoorden. Ten eerste, hoe kan een reeks interventies en gegevensfeedback (activiteit, dieet, stemming*, continue bloedglucose) door middel van coaching effectief zijn bij het beïnvloeden van gedragsverandering bij personen die het risico lopen diabetes type 2 te ontwikkelen? Ten tweede, welke elementen van coaching kunnen worden geëxtraheerd voor geautomatiseerde implementatie in een schaalbaar coach-light-model?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Face-to-face gezondheidscoaching is een gebruikelijke leefstijlinterventie voor gezonde personen die risico lopen op chronische ziekten zoals diabetes. Het is echter zeer arbeidsintensief en heeft beperkingen bij het opschalen om grotere populaties te bereiken. Vooruitgang in technologie biedt mogelijkheden om gezondheidscoaching op te schalen naar de bredere bevolking door middel van automatisering, waardoor gepersonaliseerde berichten voor individuen via mobiele applicaties kunnen worden bezorgd.

Daarnaast zouden apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) mogelijk ook de effectiviteit van gezondheidscoaching kunnen vergroten door coaches een hulpmiddel te bieden waarmee coachees zelf hun individuele fysiologische reacties op levensstijlen en aanpassingen zoals dieet en lichaamsbeweging kunnen ontdekken.

Als zodanig probeert de huidige studie gebruik te maken van slimme draagbare apparaten (bijv. Bluetooth-smartwatches) en CGM-apparaten die een op maat gemaakte mobiele applicatie vergezellen om interventies voor leefstijlcoaching te bieden. Deze reeks leefstijlinterventies, inclusief feedback over hun eigen bloedglucosewaarden, heeft tot doel de levensstijl en het gedrag van de deelnemer te beïnvloeden door middel van begeleide zelfontdekking en face-to-face coaching. Deze interventie zal worden vergeleken met een controlegroep om de effecten ervan op levensstijlverandering, antropometrische maatregelen en biometrische maatregelen te onderzoeken. Bovendien zullen de bevindingen van deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van een nieuwe coach-light-interventie die op een breder bevolkingsniveau kan worden geïmplementeerd via de bestaande programma's en kanalen van de Health Promotion Board (HPB) van Singapore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Werving
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singaporese burgers en permanente bewoners
  2. Van 21 tot 55 jaar
  3. Moet geletterd zijn in het Engels (d.w.z. Engels kunnen lezen en communiceren) omdat de primaire manier van communiceren Engels is
  4. Bereid en in staat om een ​​smartphone te gebruiken
  5. Moet het risico lopen diabetes type 2 te ontwikkelen, gedefinieerd als:

i) Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) - Ten minste 5,7% tot 6,5% OF Nuchtere bloedglucose van 6,1 tot 6,9 mmol/L, EN ii) BMI van ten minste 20 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Singaporese burgers en permanente bewoners
  2. Jonger dan 21 jaar of ouder dan 55 jaar
  3. Ooit gediagnosticeerd als diabetes type 1 of type 2 (exclusief eerder gediagnosticeerde GDM)
  4. Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
  5. Geschiedenis van huidallergieën
  6. Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel/glucosetolerantie kunnen veranderen, bijv.

glucocorticoïden g) Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen/aandoeningen h) Werkvereiste die het dragen van elektronische apparaten (bijv. telefoon en smartwatch) niet toestaat i) Frequent reizen naar het buitenland (bijv. vaker dan eens per maand, dagelijks of wekelijks woon-werkverkeer over de grens enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gezondheidsscreening vóór het onderzoek en aan het einde van het onderzoek verzamelt antropometrische gegevens (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek), bloeddrukgegevens en bloedmonsters (voor het testen van HbA1c, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline en lipidenprofiel) . Individuen krijgen een educatieve brochure na ontvangst van hun screeningresultaten. Deelnemers doorlopen vervolgens een baseline lifestyle-trackingsessie met behulp van een door de studie uitgegeven smartphone en smartwatch, vooraf geïnstalleerd met bepaalde studietoepassingen. Voor deelnemers aan de controle-arm zijn er geen gezondheidscoaching of studieactiviteiten tot het einde van het onderzoek, waarbij individuen een sessie van 20 tot 30 minuten met een coach bijwonen om hun basislijnresultaten voor het volgen van hun levensstijl aan hen uit te leggen en gepersonaliseerde informatie te ontvangen. suggesties voor veranderingen in levensstijl.
Experimenteel: Experimentele groep
De activiteiten tijdens de gezondheidsscreening voorafgaand aan het onderzoek en aan het einde van het onderzoek zijn vergelijkbaar met de controle. Individuen krijgen een educatieve brochure na ontvangst van hun screeningresultaten. Deelnemers doorlopen vervolgens een basislijnsessie voor het volgen van levensstijl met behulp van een door de studie uitgegeven smartphone en smartwatch, vooraf geïnstalleerd met bepaalde studietoepassingen, die zullen worden gebruikt voor de sessies voor het volgen van levensstijl. De experimentele arm doorloopt 4 extra sessies voor het volgen van levensstijl (d.w.z. in totaal 5 inclusief basislijn), waarvan 1 het volgen van continue glucosemonitoring (CGM) omvat. Voor deze CGM-trackingsessie ontvangen deelnemers real-time feedback via de studieapplicaties, die de CGM-tracering zullen weergeven. De gegevens die tijdens de lifestyle-trackingsessies worden verzameld, worden met de deelnemers besproken tijdens 3 face-to-face coaching en 2 tele-coachingsessies, waar de deelnemers actieplannen voor levensstijlverandering zullen ontwikkelen en implementeren.
Apparaat: CGM-levensstijl volgen en coachen

Deelnemers aan de experimentele groep doorlopen in totaal 5 sessies voor het volgen van levensstijl (inclusief baseline), waarvan 1 inclusief CGM-tracking. Voor deze sessie voor het volgen van CGM-levensstijlen zullen deelnemers aan de experimentele groep real-time feedback ontvangen via de onderzoeksapplicaties, die het CGM-spoor zullen weergeven.

De gegevens die tijdens de lifestyle-trackingsessies worden verzameld, worden met de deelnemers besproken tijdens 3 face-to-face coaching en 2 tele-coachingsessies, waar de deelnemers actieplannen voor levensstijlverandering zullen ontwikkelen en implementeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag, zelfredzaamheid en attitudes
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering in gedrag, zelfredzaamheid en houding ten opzichte van dieet en lichaamsbeweging vanaf baseline tot 3e maand
Basislijn en in maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering in nuchtere plasma HbA1c-concentratie vanaf baseline tot 3e maand
Basislijn en in maand 3
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie vanaf baseline tot 3e maand
Basislijn en in maand 3
BMI
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering in BMI vanaf baseline tot 3e maand
Basislijn en in maand 3
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering in lipidenprofiel van baseline tot 3e maand
Basislijn en in maand 3
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 3e maand
Basislijn en in maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University, Singapore

Medewerkers

Health Promotion Board, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glucoach

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren