Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GluCoach - Teknologi-aktiveret livsstilsinterventionsundersøgelse

30. november 2021 opdateret af: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Denne undersøgelse søger at besvare to spørgsmål. For det første, hvordan kan en række interventioner og datafeedback (aktivitet, kost, humør*, kontinuerlig blodsukker) gennem coaching være effektive til at påvirke adfærdsændringer for personer med risiko for at udvikle type 2-diabetes? For det andet, hvilke elementer af coaching kan udvindes til automatiseret implementering i en skalerbar coach-light model?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedscoaching ansigt til ansigt er en almindelig livsstilsintervention for raske personer, der er i risiko for kroniske sygdomme som diabetes. Det er dog meget ressourcekrævende og har begrænsninger i opskalering for at nå bredere befolkningsgrupper. Fremskridt inden for teknologi giver muligheder for at skalere sundhedscoaching til den bredere befolkning gennem automatisering, hvilket muliggør levering af personlige beskeder til enkeltpersoner via mobilapplikationer.

Derudover kan enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) også potentielt øge effektiviteten af ​​sundhedscoaching ved at give trænere et værktøj til coachees selvopdagelse af deres individuelle fysiologiske reaktioner på livsstil og ændringer såsom kost og motion.

Som sådan søger denne undersøgelse at udnytte smarte bærbare enheder (f.eks. Bluetooth smartwatches) og CGM-enheder, der ledsager en tilpasset mobilapplikation til at levere livsstilscoaching-interventioner. Denne suite af livsstilsinterventioner, herunder feedback om deres egne blodsukkerniveauer, har til formål at påvirke deltagernes livsstil og adfærd gennem guidet selvopdagelse og ansigt-til-ansigt coaching. Denne intervention vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe for at undersøge dens effekter på livsstilsændringer, antropometriske mål og biometriske mål. Derudover vil resultaterne fra denne undersøgelse bidrage til udviklingen af ​​en ny coach-light intervention, der kan implementeres på et bredere befolkningsniveau via Singapores Health Promotion Board (HPB) eksisterende programmer og kanaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Rekruttering
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singaporeanske borgere og fastboende
  2. I alderen 21 til 55
  3. Skal kunne læse engelsk (dvs. kan læse og kommunikere på engelsk), fordi den primære kommunikationsform er engelsk
  4. Ville og kunne bruge en smartphone
  5. Skal have risiko for at udvikle type 2-diabetes, defineret som:

i) Glyceret hæmoglobin (HbA1c) - Mindst 5,7 % til 6,5 % ELLER Fastende blodsukker på 6,1 til 6,9 mmol/L, OG ii) BMI på mindst 20 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-singaporeanske borgere og fastboende
  2. Under 21 år eller derover 55 år
  3. Nogensinde diagnosticeret som type 1- eller type 2-diabetiker (omfatter ikke tidligere diagnosticeret GDM)
  4. Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder eller ammende
  5. Historie med hudallergier
  6. Indtagelse af medicin, der vides at ændre blodsukkerniveauet/glukosetolerance, f.eks.

glukokortikoider g) Anamnese med psykisk sygdom/tilstande h) Arbejdskrav, der ikke tillader medbringelse af elektroniske enheder (f.eks. telefon og smartwatch) i) Hyppige oversøiske rejser (f.eks. hyppigere end én gang om måneden, daglig eller ugentlig pendling over grænserne etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sundhedsscreeningen før undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil indsamle antropometriske data (højde, vægt, talje- og hofteomkreds), blodtryksdata og blodprøver (til test af HbA1c, fastende blodsukker, fastende insulin og lipidprofil) . Enkeltpersoner får en uddannelsesbrochure ved modtagelse af deres screeningsresultater. Deltagerne vil derefter gennemgå en baseline-livsstilsporingssession ved hjælp af en undersøgelsesudstedt smartphone og smartwatch, forudinstalleret med visse undersøgelsesapplikationer. For deltagere i kontrolarmen er der ingen sundhedscoaching eller studieaktiviteter før slutningen af ​​undersøgelsen, hvor individer vil deltage i en 20- til 30-minutters session med en coach for at få deres baseline livsstilssporingsresultater forklaret for dem og modtage personligt tilpassede forslag til livsstilsændringer.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Aktiviteterne under sundhedsscreeningen før undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning svarer til kontrollen. Enkeltpersoner får en uddannelsesbrochure ved modtagelse af deres screeningsresultater. Deltagerne vil derefter gennemgå en baseline livsstilssporingssession ved hjælp af en undersøgelsesudstedt smartphone og smartwatch, forudinstalleret med visse undersøgelsesapplikationer, som vil blive brugt til livsstilssporingssessionerne. Den eksperimentelle arm vil gennemgå 4 ekstra livsstilssporingssessioner (dvs. i alt 5 inklusive baseline), hvoraf 1 vil omfatte kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sporing. Til denne CGM-sporingssession vil deltagerne modtage feedback i realtid gennem undersøgelsesapplikationerne, som viser CGM-sporet. De data, der indsamles under livsstilssporingssessionerne, vil blive diskuteret med deltagerne i løbet af 3 face-to-face coaching og 2 tele-coaching sessioner, hvor deltagerne vil udvikle og implementere handlingsplaner for livsstilsændringer.
Enhed: CGM livsstilssporing og coaching

Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå i alt 5 livsstilssporingssessioner (inklusive baseline), hvoraf 1 vil omfatte CGM-sporing. Til denne CGM-livsstilsporingssession vil eksperimentelle gruppedeltagere modtage feedback i realtid gennem undersøgelsesapplikationerne, som viser CGM-sporet.

De data, der indsamles under livsstilssporingssessionerne, vil blive diskuteret med deltagerne i løbet af 3 face-to-face coaching og 2 tele-coaching sessioner, hvor deltagerne vil udvikle og implementere handlingsplaner for livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd, self-efficacy og holdninger
Tidsramme: Baseline og i måned 3
Ændring i adfærd, self-efficacy og holdninger til kost og motion fra baseline til 3. måned
Baseline og i måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c koncentration
Tidsramme: Baseline og i måned 3
Ændring i fastende plasma HbA1c-koncentration fra baseline til 3. måned
Baseline og i måned 3
Plasma glukose koncentration
Tidsramme: Baseline og i måned 3
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration fra baseline til 3. måned
Baseline og i måned 3
BMI
Tidsramme: Baseline og i måned 3
Ændring i BMI fra baseline til 3. måned
Baseline og i måned 3
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og i måned 3
Ændring i lipidprofil fra baseline til 3. måned
Baseline og i måned 3
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og i måned 3
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 3. måned
Baseline og i måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbejdspartnere

Health Promotion Board, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glucoach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med CGM livsstilssporing og coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner