Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GluCoach — badanie dotyczące interwencji związanej ze stylem życia opartej na technologii

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na dwa pytania. Po pierwsze, w jaki sposób zestaw interwencji i sprzężenie zwrotne danych (aktywność, dieta, nastrój*, ciągły pomiar stężenia glukozy we krwi) poprzez coaching może skutecznie wpływać na zmianę zachowania osób zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2? Po drugie, jakie elementy coachingu można wyodrębnić do zautomatyzowanej implementacji w skalowalnym modelu autokaru?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualny coaching zdrowotny to powszechna interwencja dotycząca stylu życia osób zdrowych, które są narażone na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca. Jest to jednak wysoce zasobochłonne i ma ograniczenia w zwiększaniu skali, aby dotrzeć do szerszych populacji. Postęp technologiczny stwarza możliwości skalowania coachingu zdrowotnego na szerszą populację poprzez automatyzację, umożliwiając dostarczanie spersonalizowanych wiadomości dla poszczególnych osób za pośrednictwem aplikacji mobilnych.

Ponadto urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) mogą również potencjalnie zwiększyć skuteczność coachingu zdrowotnego, dostarczając trenerom narzędzia do samodzielnego odkrywania przez podopiecznych ich indywidualnych reakcji fizjologicznych na styl życia i modyfikacje, takie jak dieta i ćwiczenia.

W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie inteligentnych urządzeń do noszenia (np. smartwatchy Bluetooth) i urządzeń CGM towarzyszących dostosowanej aplikacji mobilnej do przeprowadzania interwencji coachingowych związanych ze stylem życia. Ten zestaw interwencji związanych ze stylem życia, w tym informacje zwrotne na temat poziomu glukozy we krwi, ma na celu wpłynięcie na styl życia i zachowania uczestników poprzez ukierunkowane samopoznanie i bezpośredni coaching. Ta interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną w celu zbadania jej wpływu na zmianę stylu życia, pomiary antropometryczne i pomiary biometryczne. Ponadto wyniki tego badania przyczynią się do opracowania nowatorskiej interwencji autokarowej, którą można wdrożyć na szerszym poziomie populacji za pośrednictwem istniejących programów i kanałów Singapurskiej Rady Promocji Zdrowia (HPB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Rekrutacyjny
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obywatele Singapuru i stali rezydenci
  2. Wiek od 21 do 55 lat
  3. Musi być biegły w języku angielskim (tj. potrafi czytać i porozumiewać się w języku angielskim), ponieważ podstawowym sposobem porozumiewania się jest język angielski
  4. Chęć i umiejętność obsługi smartfona
  5. Musi być narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, zdefiniowanej jako:

i) Hemoglobina glikowana (HbA1c) — co najmniej 5,7% do 6,5% LUB poziom glukozy we krwi na czczo od 6,1 do 6,9 mmol/l ORAZ ii) BMI co najmniej 20 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Obywatele spoza Singapuru i stali rezydenci
  2. Poniżej 21 roku życia lub powyżej 55 roku życia
  3. kiedykolwiek zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 (nie obejmuje wcześniej rozpoznanej GDM)
  4. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
  5. Historia alergii skórnych
  6. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają poziom cukru we krwi/tolerancję glukozy, np.

glukokortykoidy g) Historia chorób/schorzeń psychicznych h) Wymóg pracy uniemożliwiający noszenie przy sobie urządzeń elektronicznych (np. telefonu i smartwatcha) i) Częste podróże zagraniczne (np. częściej niż raz w miesiącu, codzienne lub cotygodniowe dojazdy do pracy za granicą itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badanie przesiewowe stanu zdrowia przed badaniem i na koniec badania będzie zbierać dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii i bioder), dane dotyczące ciśnienia krwi i próbki krwi (do badania HbA1c, glukozy we krwi na czczo, insuliny na czczo i profilu lipidowego) . Osoby otrzymują broszurę edukacyjną po otrzymaniu wyników badań przesiewowych. Następnie uczestnicy przejdą podstawową sesję śledzenia stylu życia za pomocą smartfona i smartwatcha wydanego w ramach badania, z preinstalowanymi określonymi aplikacjami badawczymi. W przypadku uczestników ramienia kontrolnego do końca badania nie ma coachingu zdrowotnego ani działań związanych z nauką, podczas których osoby wezmą udział w 20-30-minutowej sesji z trenerem, aby wyjaśnić im podstawowe wyniki śledzenia stylu życia i otrzymać spersonalizowane sugestie dotyczące modyfikacji stylu życia.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Czynności podczas badania przesiewowego przed badaniem i po zakończeniu badania są podobne jak w grupie kontrolnej. Osoby otrzymują broszurę edukacyjną po otrzymaniu wyników badań przesiewowych. Następnie uczestnicy przejdą podstawową sesję śledzenia stylu życia za pomocą smartfona i smartwatcha wydanego w ramach badania, z preinstalowanymi określonymi aplikacjami badawczymi, które będą używane podczas sesji śledzenia stylu życia. Grupa eksperymentalna przejdzie przez 4 dodatkowe sesje monitorowania stylu życia (tj. łącznie 5, w tym punkt wyjściowy), z których 1 będzie obejmować śledzenie ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Podczas tej sesji śledzenia CGM uczestnicy otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji badawczych, które będą wyświetlać ślad CGM. Dane zebrane podczas sesji śledzenia stylu życia zostaną omówione z uczestnikami podczas 3 sesji coachingu osobistego i 2 sesji telecoachingu, podczas których uczestnicy opracują i wdrożą plany działania dotyczące zmiany stylu życia.
Urządzenie: Śledzenie stylu życia i coaching CGM

Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą w sumie 5 sesji śledzenia stylu życia (w tym poziom wyjściowy), z których 1 będzie obejmować śledzenie CGM. Podczas tej sesji śledzenia stylu życia CGM uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji badawczych, które będą wyświetlać ślad CGM.

Dane zebrane podczas sesji śledzenia stylu życia zostaną omówione z uczestnikami podczas 3 sesji coachingu osobistego i 2 sesji telecoachingu, podczas których uczestnicy opracują i wdrożą plany działania dotyczące zmiany stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie, poczucie własnej skuteczności i postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana zachowania, poczucia własnej skuteczności i postaw wobec diety i ćwiczeń od poziomu wyjściowego do trzeciego miesiąca
Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana stężenia HbA1c w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Współpracownicy

Health Promotion Board, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glucoach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj