GluCoach - Teknologiaktivert livsstilsintervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsecoaching ansikt til ansikt er en vanlig livsstilsintervensjon for friske personer som er utsatt for kroniske sykdommer som diabetes. Det er imidlertid svært ressurskrevende og har begrensninger i oppskalering for å nå bredere populasjoner. Fremskritt innen teknologi gir muligheter for å skalere helsecoaching til den bredere befolkningen gjennom automatisering, som muliggjør levering av personlige meldinger til enkeltpersoner via mobilapplikasjoner.
I tillegg kan enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) også potensielt øke effektiviteten av helsecoaching ved å gi trenere et verktøy for coachees selvoppdagelse av deres individuelle fysiologiske responser på livsstil og modifikasjoner som kosthold og trening.
Som sådan søker denne studien å utnytte smarte bærbare enheter (f.eks. Bluetooth-smartklokker) og CGM-enheter som følger med en tilpasset mobilapplikasjon for å levere livsstilscoaching-intervensjoner. Denne suiten av livsstilsintervensjoner, inkludert tilbakemelding om deres egne blodsukkernivåer, har som mål å påvirke deltakernes livsstil og atferd gjennom veiledet selvoppdagelse og ansikt-til-ansikt coaching. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe for å undersøke dens effekter på livsstilsendring, antropometriske mål og biometriske mål. I tillegg vil funnene fra denne studien bidra til utviklingen av en ny coach-light intervensjon som kan implementeres på et bredere befolkningsnivå via Singapores Health Promotion Board (HPB) eksisterende programmer og kanaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Cheong
- Telefonnummer: +65-64353673
- E-post: Karen_Cheong@hpb.gov.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsea Chang
- Telefonnummer: +65-64353818
- E-post: Chelsea_Chang@hpb.gov.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Rekruttering
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Linda Tan
- Telefonnummer: +65-6601 4973
- E-post: linda_tan@nus.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Falk Müller-Riemenschneider
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singaporeanske borgere og fastboende
- I alderen 21 til 55
- Må kunne lese engelsk (dvs. kan lese og kommunisere på engelsk) fordi den primære kommunikasjonsmåten er engelsk
- Har lyst og evne til å bruke smarttelefon
- Må ha risiko for å utvikle type 2 diabetes, definert som:
i) Glykert hemoglobin (HbA1c) - Minst 5,7 % til 6,5 % ELLER Fastende blodsukker på 6,1 til 6,9 mmol/L, OG ii) BMI på minst 20 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-singaporeanske statsborgere og fastboende
- Under 21 år eller over 55 år
- Noen gang diagnostisert som type 1 eller type 2 diabetes (inkluderer ikke tidligere diagnostisert GDM)
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene eller ammende
- Historie med hudallergier
- Tar medisiner som er kjent for å endre blodsukkernivået/glukosetoleranse, f.eks.
glukokortikoider g) Historikk med psykiske lidelser/tilstander h) Arbeidskrav som ikke tillater å bære elektroniske enheter (f.eks. telefon og smartklokke) i) Hyppige utenlandsreiser (f.eks. oftere enn en gang i måneden, daglig eller ukentlig pendling over grensene) etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Helsescreeningen før studien og ved slutten av studien vil samle inn antropometriske data (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets), blodtrykksdata og blodprøver (for testing av HbA1c, fastende blodsukker, fastende insulin og lipidprofil) .
Enkeltpersoner får en pedagogisk brosjyre når de mottar screeningsresultatene.
Deltakerne vil deretter gå gjennom en grunnleggende livsstilsporingsøkt ved å bruke en studieutstedt smarttelefon og smartklokke, forhåndsinstallert med visse studieapplikasjoner.
For deltakere i kontrollarmen er det ingen helsecoaching eller studieaktiviteter før slutten av studien, der enkeltpersoner vil delta på en 20- til 30-minutters økt med en coach for å få forklart sine baseline livsstilsporingsresultater for dem og motta personlig tilpassede forslag til livsstilsendringer.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Aktivitetene under helsescreening før studien og ved slutten av studien ligner på kontrollen.
Enkeltpersoner får en pedagogisk brosjyre når de mottar screeningsresultatene.
Deltakerne vil deretter gå gjennom en baseline livsstilsporingsøkt ved å bruke en studieutstedt smarttelefon og smartklokke, forhåndsinstallert med visse studieapplikasjoner, som vil bli brukt til livsstilsporingsøktene.
Den eksperimentelle armen vil gå gjennom 4 ekstra livsstilsporingsøkter (dvs. totalt 5 inkludert baseline), hvorav 1 vil inkludere kontinuerlig glukosemåling (CGM).
For denne CGM-sporingsøkten vil deltakerne motta tilbakemelding i sanntid gjennom studieapplikasjonene, som viser CGM-sporet.
Dataene som samles inn under livsstilssporingsøktene vil bli diskutert med deltakerne i løpet av 3 ansikt-til-ansikt coaching og 2 telecoaching økter, hvor deltakerne skal utvikle og implementere handlingsplaner for livsstilsendring.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gå gjennom totalt 5 livsstilssporingsøkter (inkludert baseline), hvorav 1 vil inkludere CGM-sporing. For denne CGM-livsstilsporingsøkten vil deltakere i eksperimentelle gruppe motta tilbakemelding i sanntid gjennom studieapplikasjonene, som vil vise CGM-sporet. Dataene som samles inn under livsstilssporingsøktene vil bli diskutert med deltakerne i løpet av 3 ansikt-til-ansikt coaching og 2 telecoaching økter, hvor deltakerne skal utvikle og implementere handlingsplaner for livsstilsendring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd, self-efficacy og holdninger
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
|
Endring i atferd, egeneffektivitet og holdninger til kosthold og trening fra baseline til 3. måned
|
Baseline og ved måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
|
Endring i fastende plasma HbA1c-konsentrasjon fra baseline til 3. måned
|
Baseline og ved måned 3
|
|
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
|
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline til 3. måned
|
Baseline og ved måned 3
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
|
Endring i BMI fra baseline til 3. måned
|
Baseline og ved måned 3
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
|
Endring i lipidprofil fra baseline til 3. måned
|
Baseline og ved måned 3
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 3. måned
|
Baseline og ved måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Fukuoka Y, Gay CL, Joiner KL, Vittinghoff E. A Novel Diabetes Prevention Intervention Using a Mobile App: A Randomized Controlled Trial With Overweight Adults at Risk. Am J Prev Med. 2015 Aug;49(2):223-37. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.003. Epub 2015 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glucoach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .