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GluCoach - Studio di intervento sullo stile di vita abilitato dalla tecnologia

30 novembre 2021 aggiornato da: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Questo studio cerca di rispondere a due domande. In primo luogo, in che modo una serie di interventi e feedback sui dati (attività, dieta, umore*, glicemia continua) attraverso il coaching potrebbe essere efficace nell'influenzare il cambiamento del comportamento per le persone a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2? In secondo luogo, quali elementi del coaching potrebbero essere estratti per l'implementazione automatizzata in un modello coach-light scalabile?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coaching sanitario faccia a faccia è un intervento sullo stile di vita comune per individui sani che sono a rischio di malattie croniche come il diabete. Tuttavia, è altamente dispendioso in termini di risorse e presenta limitazioni nel ridimensionamento per raggiungere popolazioni più ampie. I progressi tecnologici offrono opportunità per estendere il coaching sanitario a una popolazione più ampia attraverso l'automazione, consentendo la consegna di messaggi personalizzati per le persone tramite applicazioni mobili.

Inoltre, i dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) potrebbero potenzialmente aumentare l'efficacia del coaching sulla salute fornendo agli allenatori uno strumento per l'auto-scoperta da parte dei coachee delle loro risposte fisiologiche individuali a stili di vita e modifiche come dieta ed esercizio fisico.

Pertanto, il presente studio cerca di sfruttare dispositivi indossabili intelligenti (ad es. Smartwatch Bluetooth) e dispositivi CGM che accompagnano un'applicazione mobile personalizzata per fornire interventi di coaching sullo stile di vita. Questa suite di interventi sullo stile di vita, compreso il feedback sui propri livelli di glucosio nel sangue, mira a influenzare gli stili di vita e i comportamenti dei partecipanti attraverso l'autoscoperta guidata e il coaching faccia a faccia. Questo intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo per esaminarne gli effetti sul cambiamento dello stile di vita, le misure antropometriche e le misure biometriche. Inoltre, i risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di un nuovo intervento leggero che può essere implementato a un livello di popolazione più ampio tramite i programmi e i canali esistenti dell'Health Promotion Board (HPB) di Singapore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Reclutamento
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cittadini e residenti permanenti di Singapore
  2. Dai 21 ai 55 anni
  3. Deve essere alfabetizzato in inglese (es. in grado di leggere e comunicare in inglese) perché la principale modalità di comunicazione è l'inglese
  4. Disposto e in grado di utilizzare uno smartphone
  5. Deve essere a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2, definito come:

i) Emoglobina glicata (HbA1c) - Almeno dal 5,7% al 6,5% O Glicemia a digiuno da 6,1 a 6,9 mmol/L, E ii) BMI di almeno 20 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Cittadini non singaporiani e residenti permanenti
  2. Sotto i 21 anni o sopra i 55 anni
  3. Mai diagnosticato come diabetico di tipo 1 o di tipo 2 (non include GDM precedentemente diagnosticato)
  4. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi o in allattamento
  5. Storia di allergie cutanee
  6. Assunzione di farmaci noti per alterare i livelli di zucchero nel sangue/la tolleranza al glucosio, ad es.

glucocorticoidi g) Storia di malattie/condizioni mentali h) Requisito lavorativo che non consente il trasporto di dispositivi elettronici (ad esempio, telefono e smartwatch) i) Frequenti viaggi all'estero (ad esempio, più frequentemente di una volta al mese, spostamenti giornalieri o settimanali oltre frontiera eccetera.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lo screening sanitario prima dello studio e alla fine dello studio raccoglierà dati antropometrici (altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca), dati sulla pressione sanguigna e campioni di sangue (per il test di HbA1c, glicemia a digiuno, insulina a digiuno e profilo lipidico) . Agli individui viene fornito un opuscolo informativo dopo aver ricevuto i risultati dello screening. I partecipanti eseguiranno quindi una sessione di monitoraggio dello stile di vita di base utilizzando uno smartphone e uno smartwatch forniti dallo studio, preinstallati con determinate applicazioni di studio. Per i partecipanti al braccio di controllo, non ci sono coaching sulla salute o attività di studio fino alla fine dello studio, in cui le persone parteciperanno a una sessione da 20 a 30 minuti con un coach per farsi spiegare i risultati del monitoraggio dello stile di vita di base e ricevere informazioni personalizzate suggerimenti sulle modifiche dello stile di vita.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le attività durante lo screening sanitario prima dello studio e alla fine dello studio sono simili al controllo. Agli individui viene fornito un opuscolo informativo dopo aver ricevuto i risultati dello screening. I partecipanti eseguiranno quindi una sessione di monitoraggio dello stile di vita di base utilizzando uno smartphone e uno smartwatch forniti dallo studio, preinstallati con determinate applicazioni di studio, che verranno utilizzati per le sessioni di monitoraggio dello stile di vita. Il braccio sperimentale passerà attraverso 4 sessioni aggiuntive di monitoraggio dello stile di vita (vale a dire, un totale di 5 incluso il basale), di cui 1 includerà il monitoraggio del monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Per questa sessione di tracciamento CGM, i partecipanti riceveranno feedback in tempo reale attraverso le applicazioni di studio, che visualizzeranno la traccia CGM. I dati raccolti durante le sessioni di monitoraggio dello stile di vita saranno discussi con i partecipanti durante 3 sessioni di coaching faccia a faccia e 2 sessioni di tele-coaching, in cui i partecipanti svilupperanno e implementeranno piani d'azione per il cambiamento dello stile di vita.
Dispositivo: Monitoraggio e coaching dello stile di vita CGM

I partecipanti al gruppo sperimentale passeranno attraverso un totale di 5 sessioni di monitoraggio dello stile di vita (inclusa la linea di base), di cui 1 includerà il monitoraggio CGM. Per questa sessione di monitoraggio dello stile di vita CGM, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno feedback in tempo reale attraverso le applicazioni di studio, che visualizzeranno la traccia CGM.

I dati raccolti durante le sessioni di monitoraggio dello stile di vita saranno discussi con i partecipanti durante 3 sessioni di coaching faccia a faccia e 2 sessioni di tele-coaching, in cui i partecipanti svilupperanno e implementeranno piani d'azione per il cambiamento dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento, autoefficacia e atteggiamenti
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
Cambiamento di comportamento, autoefficacia e atteggiamenti nei confronti della dieta e dell'esercizio fisico dal basale al 3° mese
Basale e al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
Variazione della concentrazione plasmatica di HbA1c a digiuno dal basale al 3° mese
Basale e al mese 3
Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dal basale al 3° mese
Basale e al mese 3
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
Variazione del BMI dal basale al 3° mese
Basale e al mese 3
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
Modifica del profilo lipidico dal basale al 3° mese
Basale e al mese 3
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e al mese 3
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al 3° mese
Basale e al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University, Singapore

Collaboratori

Health Promotion Board, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glucoach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su Monitoraggio e coaching dello stile di vita CGM

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