Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GluCoach – studie intervence o životním stylu s podporou technologie

30. listopadu 2021 aktualizováno: Dr Falk Mueller-Riemenschneider, National University, Singapore
Tato studie se snaží odpovědět na dvě otázky. Za prvé, jak by mohla být sada intervencí a zpětné vazby dat (aktivita, strava, nálada*, nepřetržitá hladina glukózy v krvi) prostřednictvím koučování účinná při ovlivňování změny chování u jedinců s rizikem rozvoje diabetu 2. typu? Za druhé, jaké prvky koučování lze extrahovat pro automatizovanou implementaci ve škálovatelném modelu kouč-light?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osobní zdravotní koučink je běžnou intervencí v oblasti životního stylu u zdravých jedinců, kteří jsou ohroženi chronickými onemocněními, jako je cukrovka. Je však vysoce náročná na zdroje a její rozšíření, aby oslovilo širší populace, má omezení. Pokroky v technologii představují příležitosti k rozšíření zdravotního koučování na širší populaci prostřednictvím automatizace, která umožňuje doručování personalizovaných zpráv pro jednotlivce prostřednictvím mobilních aplikací.

Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) by navíc mohlo potenciálně zvýšit efektivitu zdravotního koučování tím, že koučům poskytne nástroj pro sebeobjevování svých individuálních fyziologických reakcí na životní styl a úpravy, jako je strava a cvičení.

Jako taková se tato studie snaží využít chytrá nositelná zařízení (např. chytré hodinky Bluetooth) a zařízení CGM doprovázející přizpůsobenou mobilní aplikaci k poskytování intervencí koučování životního stylu. Tato sada intervencí v oblasti životního stylu, včetně zpětné vazby o jejich vlastních hladinách glukózy v krvi, má za cíl ovlivnit životní styl a chování účastníků prostřednictvím řízeného sebeobjevování a osobního koučování. Tato intervence bude porovnána s kontrolní skupinou, aby se prozkoumaly její účinky na změnu životního stylu, antropometrická opatření a biometrická opatření. Kromě toho zjištění z této studie přispějí k vývoji nového koučovacího světla, který lze implementovat na širší populační úrovni prostřednictvím stávajících programů a kanálů Singapurské rady pro podporu zdraví (HPB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Nábor
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Falk Müller-Riemenschneider

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singapurští občané a osoby s trvalým pobytem
  2. Ve věku 21 až 55 let
  3. Musí umět anglicky (tj. schopni číst a komunikovat v angličtině), protože primárním způsobem komunikace je angličtina
  4. Ochota a schopnost používat smartphone
  5. Musí být v riziku rozvoje diabetu typu 2, definovaného jako:

i) Glykovaný hemoglobin (HbA1c) – alespoň 5,7 % až 6,5 % NEBO glykémie nalačno 6,1 až 6,9 mmol/L A ii) BMI alespoň 20 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nesingapurští občané a osoby s trvalým pobytem
  2. Ve věku do 21 let nebo nad 55 let
  3. Někdy diagnostikován jako diabetes typu 1 nebo typu 2 (nezahrnuje dříve diagnostikovaný GDM)
  4. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících nebo kojíte
  5. Historie kožních alergií
  6. Užívání léků, o kterých je známo, že mění hladinu cukru v krvi/glukózovou toleranci, např.

glukokortikoidy g) duševní onemocnění/stavy v anamnéze h) pracovní požadavek, který neumožňuje nošení elektronických zařízení (např. telefon a chytré hodinky) i) časté cestování do zámoří (např. častěji než jednou za měsíc, denní nebo týdenní dojíždění přes hranice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravotní screening před studií a na konci studie shromáždí antropometrické údaje (výška, hmotnost, obvod pasu a boků), údaje o krevním tlaku a krevní vzorky (pro testování HbA1c, glykémie nalačno, inzulínu nalačno a lipidového profilu) . Jednotlivci obdrží po obdržení výsledků screeningu vzdělávací brožuru. Účastníci poté projdou základní relací sledování životního stylu pomocí smartphonu a chytrých hodinek, které byly vydány ve studii, s předinstalovanými určitými studijními aplikacemi. Pro účastníky v kontrolní větvi není až do konce studie žádný zdravotní koučink ani studijní aktivity, kdy jednotlivci absolvují 20- až 30minutové sezení s koučem, kde jim budou vysvětleny výsledky sledování jejich základního životního stylu a obdrží personalizované návrhy na úpravu životního stylu.
Experimentální: Experimentální skupina
Činnosti při zdravotním screeningu před studiem a na konci studia jsou obdobné jako u kontroly. Jednotlivci obdrží po obdržení výsledků screeningu vzdělávací brožuru. Účastníci poté projdou základní relací sledování životního stylu pomocí smartphonu a chytrých hodinek, které byly vydány ve studii, s předinstalovanými určitými studijními aplikacemi, které budou použity pro relaci sledování životního stylu. Experimentální rameno projde 4 dalšími relacemi sledování životního stylu (tj. celkem 5 včetně výchozího stavu), z nichž 1 bude zahrnovat sledování kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Pro tuto relaci sledování CGM získají účastníci zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím studijních aplikací, které zobrazí průběh CGM. Data shromážděná během sezení sledování životního stylu budou s účastníky prodiskutována během 3 osobních koučinků a 2 sezení telekoučování, kde účastníci vypracují a zavedou akční plány změny životního stylu.
Přístroj: CGM sledování životního stylu a koučování

Účastníci experimentální skupiny projdou celkem 5 sezeními sledování životního stylu (včetně základní linie), z nichž 1 bude zahrnovat sledování CGM. Pro tuto relaci sledování životního stylu CGM obdrží účastníci experimentální skupiny zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím studijních aplikací, které budou zobrazovat stopu CGM.

Data shromážděná během sezení sledování životního stylu budou s účastníky prodiskutována během 3 osobních koučinků a 2 sezení telekoučování, kde účastníci vypracují a zavedou akční plány změny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování, sebeúčinnost a postoje
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna chování, sebeúčinnosti a postojů ke stravě a cvičení od výchozího stavu do 3. měsíce
Výchozí stav a v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna plazmatické koncentrace HbA1c nalačno od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav a v měsíci 3
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna plazmatické koncentrace glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav a v měsíci 3
BMI
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna BMI od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav a v měsíci 3
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna lipidového profilu od výchozího stavu do 3. měsíce
Výchozí stav a v měsíci 3
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výchozí stav a v měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University, Singapore

Spolupracovníci

Health Promotion Board, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glucoach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na CGM sledování životního stylu a koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit