GluCoach - Estudo de Intervenção no Estilo de Vida com Tecnologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coaching de saúde presencial é uma intervenção de estilo de vida comum para indivíduos saudáveis que correm o risco de doenças crônicas, como diabetes. No entanto, é altamente intensivo em recursos e tem limitações na expansão para atingir populações mais amplas. Os avanços na tecnologia apresentam oportunidades para escalar o coaching de saúde para a população em geral por meio da automação, permitindo a entrega de mensagens personalizadas para indivíduos por meio de aplicativos móveis.
Além disso, os dispositivos de monitoramento contínuo da glicose (CGM) também podem potencialmente aumentar a eficácia do treinamento em saúde, fornecendo aos treinadores uma ferramenta para a autodescoberta dos treinadores de suas respostas fisiológicas individuais a estilos de vida e modificações, como dieta e exercícios.
Como tal, o presente estudo procura alavancar dispositivos vestíveis inteligentes (por exemplo, smartwatches Bluetooth) e dispositivos CGM que acompanham um aplicativo móvel personalizado para fornecer intervenções de coaching de estilo de vida. Este conjunto de intervenções de estilo de vida, incluindo feedback sobre seus próprios níveis de glicose no sangue, visa influenciar os estilos de vida e comportamentos dos participantes por meio de autodescoberta guiada e treinamento face a face. Esta intervenção será comparada com um grupo controle para examinar seus efeitos na mudança de estilo de vida, medidas antropométricas e medidas biométricas. Além disso, as descobertas deste estudo contribuirão para o desenvolvimento de uma nova intervenção leve que pode ser implementada em um nível populacional mais amplo por meio dos programas e canais existentes do Health Promotion Board (HPB) de Cingapura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Cheong
- Número de telefone: +65-64353673
- E-mail: Karen_Cheong@hpb.gov.sg
Estude backup de contato
- Nome: Chelsea Chang
- Número de telefone: +65-64353818
- E-mail: Chelsea_Chang@hpb.gov.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117549
- Recrutamento
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
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Contato:
- Linda Tan
- Número de telefone: +65-6601 4973
- E-mail: linda_tan@nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Falk Müller-Riemenschneider
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos de Cingapura e residentes permanentes
- 21 a 55 anos
- Deve ser alfabetizado em inglês (ou seja, capaz de ler e se comunicar em inglês) porque o principal modo de comunicação é o inglês
- Disposto e capaz de usar um smartphone
- Deve estar em risco de desenvolver diabetes tipo 2, definido como:
i) Hemoglobina glicada (HbA1c) - Pelo menos 5,7% a 6,5% OU Glicemia em jejum de 6,1 a 6,9mmol/L, E ii) IMC de pelo menos 20kg/m2
Critério de exclusão:
- Cidadãos não cingapurianos e residentes permanentes
- Menores de 21 anos ou maiores de 55 anos
- Já diagnosticado como diabético tipo 1 ou tipo 2 (não inclui DMG previamente diagnosticado)
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses ou amamentando
- História de alergias de pele
- Tomar medicamentos que são conhecidos por alterar os níveis de açúcar no sangue/tolerância à glicose, por ex.
glicocorticóides g) Histórico de doença/condições mentais h) Exigência de trabalho que não permita o porte de dispositivos eletrônicos (por exemplo, telefone e smartwatch) i) Viagens frequentes ao exterior (por exemplo, mais de uma vez por mês, deslocamento diário ou semanal entre fronteiras) etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A triagem de saúde antes do estudo e no final do estudo coletará dados antropométricos (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril), dados de pressão arterial e amostras de sangue (para teste de HbA1c, glicemia em jejum, insulina em jejum e perfil lipídico) .
Os indivíduos recebem um folheto educacional ao receber os resultados da triagem.
Os participantes passarão por uma sessão de rastreamento de estilo de vida de linha de base usando um smartphone e smartwatch emitidos pelo estudo, pré-instalados com determinados aplicativos de estudo.
Para os participantes no braço de controle, não há treinamento de saúde ou atividades de estudo até o final do estudo, onde os indivíduos participarão de uma sessão de 20 a 30 minutos com um treinador para ter seus resultados de rastreamento de estilo de vida de linha de base explicados a eles e receber informações personalizadas sugestões sobre modificações no estilo de vida.
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Experimental: Grupo experimental
As atividades durante a triagem de saúde antes do estudo e no final do estudo são semelhantes ao controle.
Os indivíduos recebem um folheto educacional ao receber os resultados da triagem.
Os participantes passarão então por uma sessão de rastreamento de estilo de vida de linha de base usando um smartphone e smartwatch emitidos pelo estudo, pré-instalados com determinados aplicativos de estudo, que serão usados para as sessões de rastreamento de estilo de vida.
O braço experimental passará por 4 sessões de rastreamento de estilo de vida adicionais (ou seja, total de 5 incluindo linha de base), das quais 1 incluirá rastreamento de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Para esta sessão de rastreamento CGM, os participantes receberão feedback em tempo real por meio dos aplicativos de estudo, que exibirão o rastreamento CGM.
Os dados recolhidos durante as sessões de acompanhamento do estilo de vida serão discutidos com os participantes durante 3 sessões de coaching presencial e 2 sessões de tele-coaching, onde os participantes desenvolverão e implementarão planos de ação para a mudança do estilo de vida.
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Os participantes do grupo experimental passarão por um total de 5 sessões de rastreamento de estilo de vida (incluindo linha de base), das quais 1 incluirá rastreamento CGM. Para esta sessão de rastreamento de estilo de vida CGM, os participantes do grupo experimental receberão feedback em tempo real por meio dos aplicativos de estudo, que exibirão o traço CGM. Os dados recolhidos durante as sessões de acompanhamento do estilo de vida serão discutidos com os participantes durante 3 sessões de coaching presencial e 2 sessões de tele-coaching, onde os participantes desenvolverão e implementarão planos de ação para a mudança do estilo de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento, autoeficácia e atitudes
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Mudança de comportamento, autoeficácia e atitudes em relação à dieta e exercícios desde o início até o 3º mês
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Linha de base e no mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de HbA1c
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Alteração na concentração plasmática de HbA1c em jejum desde o início até o terceiro mês
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Linha de base e no mês 3
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Concentração de glicose plasmática
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum desde o início até o terceiro mês
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Linha de base e no mês 3
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IMC
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Mudança no IMC desde a linha de base até o 3º mês
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Linha de base e no mês 3
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Mudança no perfil lipídico desde o início até o 3º mês
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Linha de base e no mês 3
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de base e no mês 3
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o terceiro mês
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Linha de base e no mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Falk Müller-Riemenschneider, National University, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Fukuoka Y, Gay CL, Joiner KL, Vittinghoff E. A Novel Diabetes Prevention Intervention Using a Mobile App: A Randomized Controlled Trial With Overweight Adults at Risk. Am J Prev Med. 2015 Aug;49(2):223-37. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.003. Epub 2015 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Glucoach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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