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副腎腫瘍に対する 3D 腹腔鏡下副腎摘出術

2025年5月6日 更新者：José Ignacio Rodríguez-Hermosa、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

良性および悪性副腎腫瘍に対する三次元腹腔鏡下副腎摘出術

従来の 2D 腹腔鏡検査の主な欠点は、深さの知覚が制限されていることと、空間的な方向性が失われていることです。 高品質の 3D 腹腔鏡検査システムは、副腎摘出術の手術結果を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ここ数十年にわたり、改善されたビデオ イメージング (高解像度カメラ)、解剖および止血のためのより優れた機器、関節式ホッチキス、最適化された手術室照明などの技術的進歩により、低侵襲手術の安全性、有効性、および精度が向上しました。 しかし、最近まで、腹腔鏡検査では、外科医が動きをガイドするために 2 次元 (2D) 画像のみを使用して 3 次元 (3D) 空間で手術する必要がありました。エラー、疲労、手術時間、および手術室のストレスにより、技術の習得が困難になりました。

高品質の 3D 腹腔鏡検査は、従来の 2D 腹腔鏡検査に代わるものとして開発されました。 いくつかの臨床試験と観察研究では、2D と 3D の腹腔鏡システムの手術成績が比較されています。ただし、副腎摘出術に対する 3D 腹腔鏡検査システムの有用性を調べた臨床研究はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 1 月から 2033 年 12 月までに副腎腫瘤 (良性および悪性腫瘍) に対して片側 3D 腹腔鏡下副腎摘出術を受けたすべての成人患者 (年齢 18 歳以上)。

説明

包含基準:

  • すべての成人患者（18歳以上）
  • 副腎腫瘤（良性および悪性腫瘍）と診断された患者
  • 2013 年 1 月から 2033 年 12 月まで、片側の 3D 腹腔鏡下副腎摘出術を受けました。

除外基準:

  • 緊急手術。
  • 副腎摘出術を開きます。
  • 両側副腎摘出術（開腹または腹腔鏡検査）。
  • 同じ介入で腹腔鏡下副腎摘出術と別の腹腔鏡下外科手術を受けた患者。
  • -退院後少なくとも30日間完全な追跡調査を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
3D 腹腔鏡下副腎摘出術
手術は、高解像度の 3D 腹腔鏡システム (オリンパス、東京、日本) で行われます。すべての職員は、手術室で立体画像を実現するために偏光メガネを着用します。 解剖は、ハイブリッド エネルギー システム (サンダービート、オリンパス ヨーロッパ Se & Co、ハンブルグ、ドイツ) を使用して実現されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D腹腔鏡下副腎摘出術の術後合併症率
時間枠：手術後30日以内

Dindo-Clavien 分類を使用した、手術後 30 日以内の内科的および外科的合併症の発生率。

グレード I = 通常の術後経過からの逸脱。 グレード 2 = グレード I の合併症に許可されている以外の薬による薬理学的治療が必要。

グレード III = 手術、内視鏡または放射線治療が必要で、全身麻酔下 (グレード IIIa) または全身麻酔下 (グレード IIIb) ではない グレード IV = 単一臓器 (グレード IVa) または多臓器不全 (グレード IVb) による生命を脅かす合併症 (グレード IVb) グレード V = 死亡患者の。
手術後30日以内
入院期間
時間枠：最大4週間
入院の合計期間は、手術のための入院から退院までの日数（日数）で記録されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 腹腔鏡下副腎摘出術によるコンバージョン率
時間枠：術中
開腹手術への転換 (はい vs いいえ)。
術中
3D 腹腔鏡下副腎摘出術中の術中出血
時間枠：術中
手術中の出血量 (ミリリットル)
術中
3D 腹腔鏡下副腎摘除術の手術時間
時間枠：術中
介入時間 (分)
術中
3D 腹腔鏡下副腎摘出術における腹部ドレナージのルーチン使用
時間枠：術中
術中の腹部ドレナージの使用 (はい vs いいえ)。
術中
3D腹腔鏡システムで手術された肥満患者と非肥満患者の罹患率の比較
時間枠：手術後30日以内
肥満なし: <30 kg/m2 肥満: ≥30 kg/m2
手術後30日以内
以前に腹部手術を受けた患者と 3D 腹腔鏡システムによる手術を受けていない患者の罹患率の比較
時間枠：手術後30日以内
以前の腹部手術（はい vs いいえ）。
手術後30日以内
3D腹腔鏡システムで手術された高齢患者と若年患者の罹病率の比較
時間枠：手術後30日以内
65歳未満の若者、65歳以上の高齢者
手術後30日以内
3D 腹腔鏡システムによる米国麻酔学会 I+II と III+IV の罹患率の比較
時間枠：手術後30日以内
ASA I 通常の健康な患者 ASA II 軽度の全身性疾患の患者 ASA III 重度の全身性疾患の患者 ASA IV 常に生命を脅かす重度の全身性疾患の患者 ASA V 手術なしでは生存が期待できない瀕死の患者 ASA VI ドナー目的で臓器が摘出されている、脳死と宣言された患者
手術後30日以内
3D 腹腔鏡システムで手術した副腎腫瘤サイズが 6 cm 未満と 6 cm 以上の罹患率の比較
時間枠：手術後30日以内
副腎の質量が6cm未満、副腎の質量が6cm以上
手術後30日以内
3D腹腔鏡システムによる副腎腫瘤診断の比較
時間枠：手術後30日以内
偶発腫、アルドステロン腫、褐色細胞腫、クッシング腺腫および悪性副腎腫瘍（原発性または転移性）
手術後30日以内
3D腹腔鏡システムによる副腎質量左右差の比較
時間枠：手術後30日以内
右副腎腫瘤、左副腎腫瘤
手術後30日以内
2D 腹腔鏡システムと 3D 腹腔鏡システムの罹患率の比較
時間枠：手術後30日以内
変換 (はい対いいえ)、手術時間 (分)、出血 (ml)、Clavien-Dindo 分類
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (推定)

2033年11月30日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.141

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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