3D-laparoskooppiset lisämunuaisen poistoleikkaukset lisämunuaisen kasvaimille
Kolmiulotteiset laparoskooppiset lisämunuaisen poistoleikkaukset lisämunuaisen hyvän- ja pahanlaatuisille kasvaimille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä teknologian kehitys, kuten parannettu videokuvaus (teräväpiirtokamerat), paremmat instrumentit dissektioon ja hemostaasiin, nitojat ja optimoitu leikkaussalin valaistus, ovat lisänneet turvallisuutta, tehokkuutta ja tarkkuutta minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Viime aikoihin asti laparoskopia edellytti kuitenkin kirurgien toimimista kolmiulotteisessa (3D) tilassa, jossa oli vain kaksiulotteisia (2D) kuvia ohjaamaan heidän liikkeitään, mikä johti syvyyden havaitsemisen puutteeseen ja avaruudellisen orientaation menettämiseen, mikä lisäsi riskiä virheitä, väsymystä, leikkausaikaa ja leikkaussalin stressiä ja vaikeutti tekniikan oppimista.
Laadukas 3D-laparoskopia kehitettiin vaihtoehdoksi perinteiselle 2D-laparoskopialle. Useat kliiniset tutkimukset ja havainnointitutkimukset ovat vertailleet leikkaustuloksia 2D- ja 3D-laparoskooppisten järjestelmien välillä; Harvoissa kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu 3D-laparoskopiajärjestelmien hyödyllisyyttä lisämunuaisen poistohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 972 94 02 56
- Sähköposti: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ottaa yhteyttä:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 972940256
- Sähköposti: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaismassat (hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet)
- Hänelle tehtiin yksipuolinen 3D-laparoskooppinen lisämunuaisen poisto tammikuusta 2013 joulukuuhun 2033.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Avoin adrenalektomia.
- Kahdenväliset adrenalektomiat (avoin tai laparoskopia).
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen lisämunuaisen poisto yhdessä toisen laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen kanssa samassa interventiossa.
- Potilaat, joilla ei ole täydellistä seurantaa vähintään 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
3D laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
Leikkaukset tehdään teräväpiirtoisella 3D-laparoskooppisella järjestelmällä (Olympus, Tokio, Japani); kaikki henkilöstö käyttää polarisoituja laseja stereoskooppisen kuvantamisen saavuttamiseksi leikkaussalissa.
Dissektio toteutetaan hybridienergiajärjestelmällä (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hampuri, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-laparoskooppisen lisämunuaisen poiston postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta, kuvataan seuraavasti: Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesiassa (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio yhden elimen (aste IVa) tai monielimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta. |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus kirjataan päivinä leikkaukseen saapumisesta kotiutumiseen saakka (päivien lukumäärä) .
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosprosentti 3D-laparoskooppisen lisämunuaiskuntektomian kautta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen (kyllä vs ei).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto 3D-laparoskooppisen lisämunuaisen poiston aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Veren menetys leikkauksen aikana (millilitraa)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkausaika 3D laparoskooppisen lisämunuaisen poiston kautta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intervention kesto (minuuttia)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Vatsan vedenpoiston rutiinikäyttö 3D-laparoskooppisessa lisämunuaisen poistoleikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vatsan drenaation käyttö leikkauksen aikana (kyllä vs. ei).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Lihavien ja ei-lihavien potilaiden sairastavuuden vertailu 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ei lihavia: <30 kg/m2 Lihava: ≥30 kg/m2
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairastuvuuden vertailu potilailla, joilla on aikaisempi vatsaleikkaus verrattuna potilaisiin, joita ei ole leikattu 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aiempi vatsan leikkaus (kyllä vs ei).
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Vanhusten ja nuorten potilaiden sairastavuuden vertailu 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Nuori < 65 vuotta, iäkkäät ≥ 65 vuotta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairastuvuuden vertailu American Society of Anesthesiologists I+II:n ja III+IV:n välillä 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
ASA I Normaali terve potilas ASA II Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus ASA III Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus ASA IV Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka elämälle ASA V Kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän hengissä ilman ASA-leikkausta VI Aivokuolleeksi julistettu potilas, jonka elimiä poistetaan luovuttamista varten
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairastuvuuden vertailu lisämunuaisen massan koon < 6 cm ja ≥ 6 cm välillä 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lisämunuaisen massa <6 cm, Lisämunuaisen massa ≥6 cm
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Lisämunuaisen massadiagnoosin vertailu 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Incidentalooma, aldosteronooma, feokromosytooma, Cushingin adenooma ja pahanlaatuiset lisämunuaiskaumorit (primaariset tai metastaasit)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Lisämunuaisen massan lateraalisuuden vertailu 3D-laparoskooppisella järjestelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Oikea lisämunuaisen massa, vasemman lisämunuaisen massa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairastuvuuden vertailu 2D- ja 3D-laparoskooppisen järjestelmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muunnos (kyllä vs ei), leikkausaika (min), verenvuoto (ml), Clavien-Dindo-luokitus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .