3D laparoskopiske adrenalektomier til binyretumorer
Tredimensionelle laparoskopiske adrenalektomier for benigne og ondartede binyretumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gennem de seneste årtier har teknologiske fremskridt såsom forbedret videobilleddannelse (højopløsningskameraer), bedre instrumentering til dissektion og hæmostase, artikulerende hæftemaskiner og optimeret operationsstuebelysning tilføjet sikkerhed, effektivitet og præcision til minimalt invasive procedurer. Indtil for nylig krævede laparoskopi, at kirurger opererede i et tredimensionelt (3D) rum med kun todimensionelle (2D) billeder til at guide deres bevægelser, hvilket resulterede i en manglende dybdeopfattelse og tab af rumlig orientering, hvilket øgede risikoen for fejl, træthed, operationstid og operationsstuestress og gjorde teknikken svær at lære.
3D laparoskopi af høj kvalitet blev udviklet som et alternativ til konventionel 2D laparoskopi. Adskillige kliniske forsøg og observationsstudier har sammenlignet kirurgiske resultater mellem 2D og 3D laparoskopiske systemer; få kliniske undersøgelser har dog undersøgt anvendeligheden af 3D laparoskopisystemer til adrenalektomier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 972 94 02 56
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Telefonnummer: 972940256
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (alder ≥ 18 år)
- Patienter diagnosticeret med binyremasse (godartede og ondartede tumorer)
- Gennemgik en ensidig 3D laparoskopisk adrenalektomi fra januar 2013 til december 2033.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation.
- Åben adrenalektomi.
- Bilaterale adrenalektomier (åben eller laparoskopi).
- Patienter, der blev foretaget laparoskopisk adrenalektomi sammen med et andet laparoskopisk kirurgisk indgreb i samme intervention.
- Patienter uden fuldstændig opfølgning i mindst 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
3D laparoskopisk adrenalektomi
Operationer udføres med et high definition 3D laparoskopisk system (Olympus, Tokyo, Japan); alt personale bærer polariserede briller for at opnå stereoskopisk billeddannelse på operationsstuen.
Dissektion udføres ved hjælp af et hybrid energisystem (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamborg, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationshastighed ved 3D laparoskopisk adrenalektomi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af medicinske og kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen, beskrevet som: Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad 2 = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer. Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, ikke under (grad IIIa) eller under generel anæstesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad IVa) eller multiorgan dysfunktion (grad IVb) Grad V = Død af en patient. |
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Den samlede længde af hospitalsophold vil blive registreret i dage fra indlæggelse til operation indtil udskrivelse (antal dage).
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate gennem 3D laparoskopisk adrenalektomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Konvertering til åben operation (Ja vs Nej).
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ blødning under 3D laparoskopisk adrenalektomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtab under operationen (milliliter)
|
Intraoperativt
|
|
Operationstid gennem 3D laparoskopisk adrenalektomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Interventionens varighed (minutter)
|
Intraoperativt
|
|
Rutinemæssig brug af abdominal dræning i 3D laparoskopisk adrenalektomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Brug af abdominal dræning intraoperativt (Ja vs Nej).
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning af sygelighed mellem overvægtige og ikke-overvægtige patienter betjent af 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Ingen overvægtige: <30 kg/m2 Overvægtige: ≥30 kg/m2
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af morbiditet hos patienter med tidligere abdominal kirurgi versus ikke-opereret af 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forudgående abdominal operation (Ja vs Nej).
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af morbiditet mellem ældre og unge patienter opereret med 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Ung <65 år, Ældre ≥65 år
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af morbiditet mellem American Society of Anesthesiologists I+II og III+IV opereret med 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
ASA I En normal rask patient ASA II En patient med mild systemisk sygdom ASA III En patient med alvorlig systemisk sygdom ASA IV En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet ASA V En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen ASA VI En erklæret hjernedød patient, hvis organer fjernes til donorformål
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af morbiditet mellem binyremassestørrelse <6 cm versus ≥6 cm betjent af 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Binyremasse <6 cm, Binyremasse ≥6 cm
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af diagnose adrenal masse drevet af 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Incidentalom, Aldosteronom, Pheochromocytoma, Cushings Adenoma og ondartede binyretumorer (primære eller metastaser)
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af binyremasselateralitet betjent af 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Højre binyremasse, venstre binyremasse
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af morbiditet mellem 2D versus 3D laparoskopisk system
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Konvertering (Ja vs Nej), operationstid (min), blødning (ml), Clavien-Dindo klassifikation
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .