Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D laparoskopiske adrenalektomier for binyretumorer

6. mai 2025 oppdatert av: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Tredimensjonale laparoskopiske adrenalektomier for benigne og ondartede binyresvulster

De største ulempene med konvensjonell 2D laparoskopi er begrenset dybdeoppfatning og tap av romlig orientering. 3D laparoskopisystemer av høy kvalitet kan forbedre kirurgiske resultater for adrenalektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har teknologiske fremskritt som forbedret videoavbildning (høydefinisjonskameraer), bedre instrumentering for disseksjon og hemostase, artikulerende stiftemaskiner og optimert operasjonsromsbelysning lagt til sikkerhet, effektivitet og presisjon til minimalt invasive prosedyrer. Men inntil nylig krevde laparoskopi at kirurger opererer i et tredimensjonalt (3D) rom med kun todimensjonale (2D) bilder for å veilede bevegelsene, noe som resulterte i mangel på dybdeoppfatning og tap av romlig orientering som økte risikoen for feil, tretthet, operasjonstid og operasjonsstress og gjorde teknikken vanskelig å lære.

3D laparoskopi av høy kvalitet ble utviklet som et alternativ til konvensjonell 2D laparoskopi. Flere kliniske studier og observasjonsstudier har sammenlignet kirurgiske utfall mellom 2D og 3D laparoskopiske systemer; Imidlertid har få kliniske studier undersøkt nytten av 3D laparoskopisystemer for adrenalektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
Telefonnummer: +34 972 94 02 56
E-post: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat

Studiesteder

Spania
- - Girona, Spania, 17007
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
    - Ta kontakt med:
      
      José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 972940256
      
      E-post: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (alder ≥ 18 år) som gjennomgikk en unilateral 3D laparoskopisk adrenalektomi for adrenalmasser (godartede og ondartede svulster) fra januar 2013 til desember 2033.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
Pasienter diagnostisert med binyremasse (godartede og ondartede svulster)
Gjennomgikk en ensidig 3D laparoskopisk adrenalektomi fra januar 2013 til desember 2033.

Ekskluderingskriterier:

Akuttkirurgi.
Åpen adrenalektomi.
Bilaterale adrenalektomier (åpen eller laparoskopi).
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi sammen med et annet laparoskopisk kirurgisk inngrep i samme intervensjon.
Pasienter uten fullstendig oppfølging i minst 30 dager etter utskrivning fra sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
3D laparoskopisk adrenalektomi Operasjoner utføres med et høydefinisjons 3D laparoskopisk system (Olympus, Tokyo, Japan); alt personell bruker polariserte briller for å oppnå stereoskopisk avbildning i operasjonssalen. Disseksjon utføres ved hjelp av et hybrid energisystem (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburg, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsfrekvens ved 3D laparoskopisk adrenalektomi Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Hyppighet av medisinske og kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som: Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient.	Innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold Tidsramme: Inntil 4 uker	Total lengde på sykehusopphold vil bli registrert i dager fra innleggelse for operasjon til utskrivning (antall dager).	Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konverteringsrate gjennom 3D laparoskopisk adrenalektomi Tidsramme: Intraoperativt	Konvertering til åpen operasjon (Ja vs Nei).	Intraoperativt
Intraoperativ blødning under 3D laparoskopisk adrenalektomi Tidsramme: Intraoperativt	Blodtap under operasjonen (milliliter)	Intraoperativt
Operativ tid gjennom 3D laparoskopisk adrenalektomi Tidsramme: Intraoperativt	Varighet av intervensjon (minutter)	Intraoperativt
Rutinemessig bruk av abdominal drenasje ved 3D laparoskopisk adrenalektomi Tidsramme: Intraoperativt	Bruk av abdominal drenasje intraoperativt (Ja vs Nei).	Intraoperativt
Sammenligning av sykelighet mellom overvektige og ikke-overvektige pasienter operert av 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Ingen overvektige: <30 kg/m2 Overvektige: ≥30 kg/m2	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet hos pasienter med tidligere abdominal kirurgi versus ikke-operert av 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Tidligere abdominal kirurgi (Ja vs Nei).	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet mellom eldre og unge pasienter operert av 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Ung <65 år, eldre ≥65 år	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet mellom American Society of Anesthesiologists I+II og III+IV operert av 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	ASA I En normal frisk pasient ASA II En pasient med mild systemisk sykdom ASA III En pasient med alvorlig systemisk sykdom ASA IV En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet ASA V En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen ASA VI En erklært hjernedød pasient hvis organer blir fjernet for donorformål	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet mellom binyremassestørrelse <6 cm versus ≥6 cm operert med 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Binyremasse <6 cm, Binyremasse ≥6 cm	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av adrenal masse diagnose drevet av 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Incidentalom, Aldosteronom, Feokromocytom, Cushings adenom og ondartede binyretumorer (primær eller metastaser)	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av adrenal masselateralitet operert av 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Høyre binyremasse, venstre binyremasse	Innen 30 dager etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet mellom 2D versus 3D laparoskopisk system Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen	Konvertering (Ja vs Nei), operasjonstid (min), blødning (ml), Clavien-Dindo-klassifisering	Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2020.141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .