Surrenalectomia laparoscopica 3D per tumori surrenali
Surrenalectomie laparoscopiche tridimensionali per tumori surrenali benigni e maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, i progressi tecnologici come il miglioramento delle immagini video (telecamere ad alta definizione), una migliore strumentazione per la dissezione e l'emostasi, le suturatrici articolate e l'illuminazione ottimizzata della sala operatoria hanno aggiunto sicurezza, efficacia e precisione alle procedure minimamente invasive. Tuttavia, fino a poco tempo fa, la laparoscopia richiedeva ai chirurghi di operare in uno spazio tridimensionale (3D) con solo immagini bidimensionali (2D) per guidare i loro movimenti, con conseguente mancanza di percezione della profondità e perdita dell'orientamento spaziale che aumentava il rischio di errori, affaticamento, tempo operatorio e stress da sala operatoria e rendevano difficile l'apprendimento della tecnica.
La laparoscopia 3D di alta qualità è stata sviluppata come alternativa alla tradizionale laparoscopia 2D. Diversi studi clinici e studi osservazionali hanno confrontato i risultati chirurgici tra i sistemi laparoscopici 2D e 3D; tuttavia, pochi studi clinici hanno esaminato l'utilità dei sistemi laparoscopici 3D per le adrenalectomie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 972 94 02 56
- Email: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contatto:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Numero di telefono: 972940256
- Email: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Pazienti con diagnosi di masse surrenali (tumori benigni e maligni)
- Sottoposto a surrenectomia laparoscopica 3D unilaterale da gennaio 2013 a dicembre 2033.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza.
- Surrenectomia aperta.
- Surrenectomie bilaterali (a cielo aperto o laparoscopiche).
- Pazienti sottoposti a surrenectomia laparoscopica insieme a un'altra procedura chirurgica laparoscopica nello stesso intervento.
- Pazienti senza follow-up completo per almeno 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Surrenectomia laparoscopica 3D
Le operazioni vengono eseguite con un sistema laparoscopico 3D ad alta definizione (Olympus, Tokyo, Giappone); tutto il personale indossa occhiali polarizzati per ottenere immagini stereoscopiche in sala operatoria.
La dissezione è realizzata utilizzando un sistema energetico ibrido (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Amburgo, Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie della surrenectomia laparoscopica 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze mediche e chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento utilizzando la classificazione Dindo-Clavien, descritto come: Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado 2 = Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Grado III = Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non in (Grado IIIa) o in anestesia generale (Grado IIIb) Grado IV = Complicanza potenzialmente letale con disfunzione di un singolo organo (Grado IVa) o multiorgano (Grado IVb) Grado V = Morte di un paziente. |
Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La durata totale della degenza ospedaliera sarà registrata in giorni a partire dal ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione (numero di giorni).
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione attraverso adrenalectomia laparoscopica 3D
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto (Sì vs No).
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Intraoperatorio
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Sanguinamento intraoperatorio durante adrenalectomia laparoscopica 3D
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (millilitri)
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Intraoperatorio
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Tempo operatorio attraverso surrenectomia laparoscopica 3D
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata dell'intervento (minuti)
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Intraoperatorio
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Uso di routine del drenaggio addominale nella surrenectomia laparoscopica 3D
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Uso del drenaggio addominale intraoperatorio (Sì vs No).
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Intraoperatorio
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Confronto della morbilità tra pazienti obesi e non obesi operati con sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Non obesi: <30 kg/m2 Obesi: ≥30 kg/m2
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della morbilità nei pazienti con precedente chirurgia addominale rispetto a quelli non operati dal sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Precedente intervento chirurgico addominale (Sì vs No).
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della morbilità tra pazienti anziani e giovani operati con sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Giovani <65 anni, Anziani ≥65 anni
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della morbilità tra American Society of Anesthesiologists I+II e III+IV operati dal sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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ASA I Un paziente sano normale ASA II Un paziente con malattia sistemica lieve ASA III Un paziente con malattia sistemica grave ASA IV Un paziente con malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita ASA V Un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione ASA VI Un paziente dichiarato cerebralmente morto i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della morbilità tra dimensioni della massa surrenalica <6 cm rispetto a ≥6 cm operata dal sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Massa surrenale <6 cm, massa surrenale ≥6 cm
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della diagnosi di massa surrenale operata dal sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Incidentaloma, aldosteronoma, feocromocitoma, adenoma di Cushing e tumori surrenali maligni (primitivi o metastatici)
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della lateralità della massa surrenale operata dal sistema laparoscopico 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Massa surrenale destra, massa surrenale sinistra
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Confronto della morbilità tra sistema laparoscopico 2D e 3D
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Conversione (Sì vs No), tempo operatorio (min), sanguinamento (ml), Classificazione Clavien-Dindo
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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