Adrenalectomias 3D laparoscópicas para tumores adrenais
Adrenalectomias laparoscópicas tridimensionais para tumores adrenais benignos e malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, avanços tecnológicos como imagens de vídeo aprimoradas (câmeras de alta definição), melhor instrumentação para dissecção e hemostasia, grampeadores articulados e iluminação otimizada da sala de cirurgia agregaram segurança, eficácia e precisão aos procedimentos minimamente invasivos. No entanto, até recentemente, a laparoscopia exigia que os cirurgiões operassem em um espaço tridimensional (3D) com apenas imagens bidimensionais (2D) para guiar seus movimentos, resultando em falta de percepção de profundidade e perda de orientação espacial que aumentava o risco de erros, fadiga, tempo operatório e estresse na sala de cirurgia e tornaram a técnica difícil de aprender.
A laparoscopia 3D de alta qualidade foi desenvolvida como uma alternativa à laparoscopia 2D convencional. Vários ensaios clínicos e estudos observacionais compararam resultados cirúrgicos entre sistemas laparoscópicos 2D e 3D; no entanto, poucos estudos clínicos examinaram a utilidade dos sistemas de laparoscopia 3D para adrenalectomias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Número de telefone: +34 972 94 02 56
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contato:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Número de telefone: 972940256
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- Pacientes diagnosticados com massas adrenais (tumores benignos e malignos)
- Submeteu-se a uma adrenalectomia laparoscópica 3D unilateral de janeiro de 2013 a dezembro de 2033.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Adrenalectomia aberta.
- Adrenalectomias bilaterais (abertas ou laparoscópicas).
- Pacientes submetidos à adrenalectomia laparoscópica em conjunto com outro procedimento cirúrgico laparoscópico na mesma intervenção.
- Pacientes sem seguimento completo por pelo menos 30 dias após a alta hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adrenalectomia laparoscópica 3D
As operações são feitas com um sistema laparoscópico 3D de alta definição (Olympus, Tóquio, Japão); todo o pessoal usa óculos polarizados para obter imagens estereoscópicas na sala de cirurgia.
A dissecação é realizada usando um sistema de energia híbrida (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburgo, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações pós-operatórias de adrenalectomia laparoscópica 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas dentro de 30 dias após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien, descrita como: Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau 2 = A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Grau III = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau IIIa) ou sob anestesia geral (Grau IIIb) Grau IV = Complicação com risco de vida com um único órgão (Grau IVa) ou Disfunção de múltiplos órgãos (Grau IVb) Grau V = Morte de um paciente. |
Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Até 4 semanas
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O tempo total de internação será registrado em dias a partir da admissão para cirurgia até a alta (número de dias).
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão através de adrenalectomia laparoscópica 3D
Prazo: No intraoperatório
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Conversão para cirurgia aberta (Sim vs Não).
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No intraoperatório
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Sangramento intraoperatório durante adrenalectomia laparoscópica 3D
Prazo: No intraoperatório
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Perda de sangue durante a cirurgia (mililitros)
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No intraoperatório
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Tempo operatório através de adrenalectomia laparoscópica 3D
Prazo: No intraoperatório
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Duração da intervenção (minutos)
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No intraoperatório
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Uso rotineiro de drenagem abdominal em adrenalectomia laparoscópica 3D
Prazo: No intraoperatório
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Uso de drenagem abdominal no intraoperatório (Sim vs Não).
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No intraoperatório
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Comparação da morbidade entre pacientes obesos e não obesos operados por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Não obeso: <30 kg/m2 Obeso: ≥30 kg/m2
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da morbidade em pacientes com cirurgia abdominal prévia versus não operada por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Cirurgia abdominal prévia (Sim vs Não).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da morbidade entre pacientes idosos e jovens operados por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Jovens <65 anos, Idosos ≥65 anos
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da morbidade entre American Society of Anesthesiologists I+II e III+IV operados por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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ASA I Um paciente saudável normal ASA II Um paciente com doença sistêmica leve ASA III Um paciente com doença sistêmica grave ASA IV Um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida ASA V Um paciente moribundo que não espera sobreviver sem a operação ASA VI Um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da morbidade entre o tamanho da massa adrenal <6 cm versus ≥6 cm operado por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Massa adrenal <6 cm, massa adrenal ≥6 cm
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação do diagnóstico de massa adrenal operado por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidentaloma, Aldosteronoma, Feocromocitoma, Adenoma de Cushing e tumores adrenais malignos (primários ou metástases)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da lateralidade da massa adrenal operada por sistema laparoscópico 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Massa adrenal direita, massa adrenal esquerda
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Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da morbidade entre o sistema laparoscópico 2D versus 3D
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Conversão (Sim vs Não), tempo operatório (min), sangramento (ml), Classificação de Clavien-Dindo
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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