3D-лапароскопическая адреналэктомия при опухолях надпочечников
6 мая 2025 г. обновлено: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Трехмерная лапароскопическая адреналэктомия при доброкачественных и злокачественных опухолях надпочечников
Основными недостатками традиционной 2D-лапароскопии являются ограниченное восприятие глубины и потеря пространственной ориентации.
Высококачественные системы 3D-лапароскопии могут улучшить хирургические результаты адреналэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
За последние десятилетия технологические достижения, такие как улучшенное видеоизображение (камеры высокой четкости), более совершенные инструменты для диссекции и гемостаза, артикуляционные сшивающие аппараты и оптимизированное освещение операционной, повысили безопасность, эффективность и точность минимально инвазивных процедур. Однако до недавнего времени лапароскопия требовала, чтобы хирурги оперировали в трехмерном (3D) пространстве, используя только двухмерные (2D) изображения для направления своих движений, что приводило к отсутствию восприятия глубины и потере пространственной ориентации, что увеличивало риск ошибки, усталость, время операции и стресс в операционной и затрудняли изучение техники.
Высококачественная 3D-лапароскопия была разработана как альтернатива традиционной 2D-лапароскопии. В нескольких клинических испытаниях и обсервационных исследованиях сравнивались хирургические результаты между 2D и 3D лапароскопическими системами; тем не менее, несколько клинических исследований изучали полезность систем 3D-лапароскопии для адреналэктомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Номер телефона: +34 972 94 02 56
- Электронная почта: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Контакт:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Номер телефона: 972940256
- Электронная почта: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), перенесшие одностороннюю 3D-лапароскопическую адреналэктомию по поводу новообразований надпочечников (доброкачественные и злокачественные опухоли) с января 2013 г. по декабрь 2033 г.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Пациенты с диагнозом новообразования надпочечников (доброкачественные и злокачественные опухоли)
- С января 2013 г. по декабрь 2033 г. перенес одностороннюю 3D-лапароскопическую адреналэктомию.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Открытая адреналэктомия.
- Двусторонняя адреналэктомия (открытая или лапароскопическая).
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую адреналэктомию вместе с другой лапароскопической хирургической процедурой в одном и том же вмешательстве.
- Пациенты без полного динамического наблюдения в течение как минимум 30 дней после выписки из стационара.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
3D лапароскопическая адреналэктомия
Операции проводятся лапароскопической системой высокого разрешения 3D (Olympus, Токио, Япония); весь персонал носит поляризованные очки для получения стереоскопического изображения в операционной.
Диссекция осуществляется с использованием гибридной энергетической системы (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Гамбург, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений 3D лапароскопической адреналэктомии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота медицинских и хирургических осложнений в течение 30 дней после операции по классификации Dindo-Clavien, описанная как: I степень = любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода. Степень 2 = Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Степень III = Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство, не под (Степень IIIa) или под общей анестезией (Степень IIIb) Степень IV = Опасное для жизни осложнение с дисфункцией одного органа (Степень IVa) или полиорганной дисфункцией (Степень IVb) Степень V = Смерть пациента. |
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 недель
|
Общая продолжительность пребывания в больнице будет регистрироваться в днях, начиная с момента поступления на операцию до выписки (количество дней).
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии после 3D лапароскопической адреналэктомии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Переход на открытую операцию (да или нет).
|
Интраоперационно
|
|
Интраоперационное кровотечение при 3D лапароскопической адреналэктомии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Кровопотеря во время операции (мл)
|
Интраоперационно
|
|
Оперативное время через 3D лапароскопическую адреналэктомию
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Продолжительность вмешательства (минуты)
|
Интраоперационно
|
|
Рутинное использование дренирования брюшной полости при 3D лапароскопической адреналэктомии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Использование дренирования брюшной полости во время операции (да или нет).
|
Интраоперационно
|
|
Сравнение заболеваемости у пациентов с ожирением и без ожирения, оперированных лапароскопической 3D-системой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Нет ожирения: <30 кг/м2 Тучность: ≥30 кг/м2
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение заболеваемости у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости в анамнезе, по сравнению с пациентами, не прооперированными с помощью 3D-лапароскопической системы.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Предшествующая абдоминальная операция (да или нет).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение заболеваемости пациентов пожилого и молодого возраста, оперированных лапароскопической 3D-системой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Молодые <65 лет, пожилые люди ≥65 лет
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение заболеваемости между Американским обществом анестезиологов I+II и III+IV при использовании 3D-лапароскопической системы
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
ASA I Нормальный здоровый пациент ASA II Пациент с легким системным заболеванием ASA III Пациент с тяжелым системным заболеванием ASA IV Больной с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни ASA V Умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции ASA VI Пациент с объявленной смертью головного мозга, чьи органы извлекаются для донорских целей.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение заболеваемости между образованиями надпочечников размером <6 см и ≥6 см, оперированными лапароскопической 3D-системой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Масса надпочечников <6 см, Масса надпочечников ≥6 см
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение диагностики новообразований надпочечников с помощью 3D-лапароскопической системы
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Инциденталома, альдостеронома, феохромоцитома, аденома Кушинга и злокачественные опухоли надпочечников (первичные или метастазы)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение латеральности образований надпочечников, оперированных лапароскопической 3D-системой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Масса правого надпочечника, масса левого надпочечника
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Сравнение заболеваемости между 2D и 3D лапароскопической системой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Конверсия (да или нет), время операции (мин), кровотечение (мл), классификация Clavien-Dindo
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .