Surrénalectomies laparoscopiques 3D pour les tumeurs surrénaliennes
Surrénalectomies laparoscopiques tridimensionnelles pour les tumeurs bénignes et malignes des surrénales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, les avancées technologiques telles que l'amélioration de l'imagerie vidéo (caméras haute définition), une meilleure instrumentation pour la dissection et l'hémostase, les agrafeuses articulées et l'éclairage optimisé de la salle d'opération ont ajouté sécurité, efficacité et précision aux procédures peu invasives. Cependant, jusqu'à récemment, la laparoscopie obligeait les chirurgiens à opérer dans un espace tridimensionnel (3D) avec uniquement des images bidimensionnelles (2D) pour guider leurs mouvements, ce qui entraînait un manque de perception de la profondeur et une perte d'orientation spatiale qui augmentaient le risque de erreurs, la fatigue, le temps opératoire et le stress de la salle d'opération et ont rendu la technique difficile à apprendre.
La laparoscopie 3D de haute qualité a été développée comme alternative à la laparoscopie 2D conventionnelle. Plusieurs essais cliniques et études observationnelles ont comparé les résultats chirurgicaux entre les systèmes laparoscopiques 2D et 3D ; cependant, peu d'études cliniques ont examiné l'utilité des systèmes de laparoscopie 3D pour les surrénalectomies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 972 94 02 56
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contact:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 972940256
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- Patients diagnostiqués avec des masses surrénales (tumeurs bénignes et malignes)
- A subi une surrénalectomie laparoscopique 3D unilatérale de janvier 2013 à décembre 2033.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence.
- Surrénalectomie ouverte.
- Surrénalectomies bilatérales (ouvertes ou laparoscopies).
- Patients ayant subi une surrénalectomie laparoscopique en même temps qu'une autre intervention chirurgicale laparoscopique au cours de la même intervention.
- Patients sans suivi complet pendant au moins 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surrénalectomie laparoscopique 3D
Les opérations sont effectuées avec un système laparoscopique 3D haute définition (Olympus, Tokyo, Japon); tout le personnel porte des lunettes polarisées pour obtenir une imagerie stéréoscopique dans la salle d'opération.
La dissection est réalisée à l'aide d'un système énergétique hybride (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hambourg, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires de la surrénalectomie laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales dans les 30 jours après la chirurgie selon la classification de Dindo-Clavien, décrites comme : Grade I = Tout écart par rapport au cours postopératoire normal. Grade 2 = Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Grade III = Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, non sous (Grade IIIa) ou sous anesthésie générale (Grade IIIb) Grade IV = Complication mettant en jeu le pronostic vital avec un dysfonctionnement d'un seul organe (Grade IVa) ou de plusieurs organes (Grade IVb) Grade V = Décès d'un malade. |
Dans les 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera enregistrée en jours à partir de l'admission pour chirurgie jusqu'à la sortie (nombre de jours) .
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion par surrénalectomie laparoscopique 3D
Délai: En peropératoire
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Conversion en chirurgie ouverte (Oui vs Non).
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En peropératoire
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Saignement peropératoire lors d'une surrénalectomie laparoscopique 3D
Délai: En peropératoire
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Perte de sang pendant la chirurgie (millilitres)
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En peropératoire
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Temps opératoire par surrénalectomie laparoscopique 3D
Délai: En peropératoire
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Durée de l'intervention (minutes)
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En peropératoire
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Utilisation courante du drainage abdominal dans la surrénalectomie laparoscopique 3D
Délai: En peropératoire
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Utilisation du drainage abdominal en peropératoire (Oui vs Non).
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En peropératoire
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Comparaison de la morbidité entre les patients obèses et non obèses opérés par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Non obèse : <30 kg/m2 Obèse : ≥30 kg/m2
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la morbidité chez les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale par rapport aux patients non opérés par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Chirurgie abdominale antérieure (Oui vs Non).
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la morbidité entre patients âgés et jeunes opérés par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Jeunes <65 ans, Personnes âgées ≥65 ans
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la morbidité entre l'American Society of Anesthesiologists I+II et III+IV opérée par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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ASA I Un patient normal et en bonne santé ASA II Un patient atteint d'une maladie systémique légère ASA III Un patient atteint d'une maladie systémique grave ASA IV Un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie ASA V Un patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive sans l'opération ASA VI Un patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de donneur
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la morbidité entre la taille de la masse surrénalienne <6 cm versus ≥6 cm opérée par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Masse surrénale < 6 cm, masse surrénale ≥ 6 cm
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison du diagnostic de masse surrénalienne opéré par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Incidentalome, aldostéronome, phéochromocytome, adénome de Cushing et tumeurs malignes des surrénales (primaires ou métastasées)
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la latéralité des masses surrénaliennes opérée par système laparoscopique 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Masse surrénale droite, masse surrénale gauche
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Comparaison de la morbidité entre le système laparoscopique 2D et 3D
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Conversion (Oui vs Non), durée opératoire (min), saignement (ml), Clavien-Dindo Classification
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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