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3D Laparoskopische Adrenalektomie für Nebennierentumoren

6. Mai 2025 aktualisiert von: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Dreidimensionale laparoskopische Adrenalektomie für gutartige und bösartige Nebennierentumoren

Die Hauptnachteile der konventionellen 2D-Laparoskopie sind die eingeschränkte Tiefenwahrnehmung und der Verlust der räumlichen Orientierung. Hochwertige 3D-Laparoskopiesysteme könnten die chirurgischen Ergebnisse bei der Nebennierenresektion verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten haben technologische Fortschritte wie verbesserte Videobildgebung (hochauflösende Kameras), bessere Instrumente für die Dissektion und Hämostase, artikulierende Klammergeräte und optimierte OP-Beleuchtung die Sicherheit, Effizienz und Präzision minimalinvasiver Verfahren erhöht. Bis vor kurzem erforderte die Laparoskopie jedoch, dass Chirurgen in einem dreidimensionalen (3D) Raum mit nur zweidimensionalen (2D) Bildern operierten, um ihre Bewegungen zu steuern, was zu einem Mangel an Tiefenwahrnehmung und einem Verlust der räumlichen Orientierung führte, was das Risiko von Fehler, Ermüdung, Operationszeit und Stress im Operationssaal und erschwerten das Erlernen der Technik.

Als Alternative zur konventionellen 2D-Laparoskopie wurde eine qualitativ hochwertige 3D-Laparoskopie entwickelt. Mehrere klinische Studien und Beobachtungsstudien haben chirurgische Ergebnisse zwischen laparoskopischen 2D- und 3D-Systemen verglichen; Allerdings haben nur wenige klinische Studien die Nützlichkeit von 3D-Laparoskopiesystemen für Adrenalektomien untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich von Januar 2013 bis Dezember 2033 einer unilateralen laparoskopischen 3D-Adrenalektomie wegen Nebennierentumoren (gutartige und bösartige Tumore) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit diagnostizierten Nebennierentumoren (gutartige und bösartige Tumore)
  • Unterzog sich von Januar 2013 bis Dezember 2033 einer einseitigen laparoskopischen 3D-Adrenalektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Offene Adrenalektomie.
  • Bilaterale Adrenalektomien (offen oder laparoskopisch).
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie zusammen mit einem anderen laparoskopischen chirurgischen Eingriff im selben Eingriff unterzogen haben.
  • Patienten ohne vollständige Nachsorge für mindestens 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
3D laparoskopische Adrenalektomie
Die Operationen werden mit einem hochauflösenden 3D-Laparoskopiesystem (Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt; Alle Mitarbeiter tragen polarisierte Brillen, um im Operationssaal eine stereoskopische Bildgebung zu erzielen. Die Dissektion wird mit einem hybriden Energiesystem (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburg, Deutschland) realisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate der laparoskopischen 3D-Adrenalektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Rate der medizinischen und chirurgischen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation unter Verwendung der Dindo-Clavien-Klassifikation, beschrieben als:

Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad 2 = Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln.

Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, nicht unter (Grad IIIa) oder Vollnarkose (Grad IIIb) Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad IVa) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad IVb) Grad V = Tod eines Patienten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen von der Aufnahme zur Operation bis zur Entlassung (Anzahl der Tage) erfasst.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate durch laparoskopische 3D-Adrenalektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Umstellung auf offene Chirurgie (Ja vs. Nein).
Intraoperativ
Intraoperative Blutungen während der laparoskopischen 3D-Adrenalektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust während der Operation (Milliliter)
Intraoperativ
Operationszeit durch laparoskopische 3D-Adrenalektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Interventionsdauer (Minuten)
Intraoperativ
Routinemäßiger Einsatz der Bauchdrainage bei der 3D-laparoskopischen Adrenalektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer Einsatz einer Bauchdrainage (Ja vs. Nein).
Intraoperativ
Vergleich der Morbidität zwischen adipösen und nicht adipösen Patienten, die mit einem laparoskopischen 3D-System operiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nicht fettleibig: <30 kg/m2 Fettleibig: ≥30 kg/m2
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Morbidität bei Patienten mit vorheriger abdominaler Operation im Vergleich zu nicht mit einem 3D-Laparoskopiesystem operierten Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vorherige Bauchoperation (Ja vs. Nein).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Morbidität zwischen älteren und jungen Patienten, die mit einem laparoskopischen 3D-System operiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Junge <65 Jahre, Ältere ≥65 Jahre
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Morbidität zwischen American Society of Anesthesiologists I+II und III+IV, betrieben mit einem 3D-Laparoskopiesystem
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
ASA I Ein normaler gesunder Patient ASA II Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung ASA III Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung ASA IV Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung des Lebens darstellt ASA V Ein moribunder Patient, der ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird ASA VI Ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Morbidität zwischen einer Größe der Nebennierenmasse von <6 cm versus ≥6 cm, die mit einem laparoskopischen 3D-System betrieben wird
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nebennierenmasse <6 cm, Nebennierenmasse ≥6 cm
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Nebennieren-Massendiagnose, die mit einem laparoskopischen 3D-System durchgeführt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidentalom, Aldosteronom, Phäochromozytom, Cushing-Adenom und bösartige Nebennierentumoren (primär oder Metastasen)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Lateralität der Nebennierenmasse, betrieben mit einem laparoskopischen 3D-System
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rechte Nebennierenmasse, linke Nebennierenmasse
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vergleich der Morbidität zwischen laparoskopischem 2D- und 3D-System
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Konversion (Ja vs. Nein), Operationszeit (min), Blutung (ml), Clavien-Dindo-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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