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Suprarrenalectomías laparoscópicas 3D para tumores suprarrenales

12 de marzo de 2024 actualizado por: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Suprarrenalectomías laparoscópicas tridimensionales para tumores suprarrenales benignos y malignos

Los principales inconvenientes de la laparoscopia 2D convencional son la percepción de profundidad limitada y la pérdida de orientación espacial. Los sistemas de laparoscopia 3D de alta calidad podrían mejorar los resultados quirúrgicos de la suprarrenalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En las últimas décadas, los avances tecnológicos, como imágenes de video mejoradas (cámaras de alta definición), mejor instrumentación para disección y hemostasia, engrapadoras articuladas e iluminación optimizada del quirófano, han agregado seguridad, eficacia y precisión a los procedimientos mínimamente invasivos. Sin embargo, hasta hace poco, la laparoscopia requería que los cirujanos operaran en un espacio tridimensional (3D) con solo imágenes bidimensionales (2D) para guiar sus movimientos, lo que resultaba en una falta de percepción de profundidad y pérdida de orientación espacial que aumentaba el riesgo de errores, fatiga, tiempo operatorio y estrés en el quirófano y dificultaron el aprendizaje de la técnica.

La laparoscopia 3D de alta calidad se desarrolló como una alternativa a la laparoscopia 2D convencional. Varios ensayos clínicos y estudios de observación han comparado los resultados quirúrgicos entre los sistemas laparoscópicos 2D y 3D; sin embargo, pocos estudios clínicos han examinado la utilidad de los sistemas de laparoscopia 3D para adrenalectomías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años) que se sometieron a una suprarrenalectomía laparoscópica 3D unilateral por masas suprarrenales (tumores benignos y malignos) desde enero de 2013 hasta diciembre de 2033.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
  • Pacientes diagnosticados con masas suprarrenales (tumores benignos y malignos)
  • Se sometió a una adrenalectomía laparoscópica 3D unilateral desde enero de 2013 hasta diciembre de 2033.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia.
  • Adrenalectomía abierta.
  • Adrenalectomías bilaterales (abiertas o laparoscópicas).
  • Pacientes a los que se les realizó adrenalectomía laparoscópica junto con otro procedimiento quirúrgico laparoscópico en la misma intervención.
  • Pacientes sin seguimiento completo durante al menos 30 días después del alta hospitalaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adrenalectomía laparoscópica 3D
Las operaciones se realizan con un sistema laparoscópico 3D de alta definición (Olympus, Tokio, Japón); todo el personal usa anteojos polarizados para lograr imágenes estereoscópicas en la sala de operaciones. La disección se realiza utilizando un sistema de energía híbrido (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburgo, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias de adrenalectomía laparoscópica 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien, descrita como:

Grado I = Cualquier desviación del curso posoperatorio normal. Grado 2 = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I.

Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado IIIa) o bajo anestesia general (Grado IIIb) Grado IV = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado IVa) o multiorgánica (Grado IVb) Grado V = Muerte de un paciente
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La duración total de la estadía en el hospital se registrará en días a partir de la admisión para la cirugía hasta el alta (número de días) .
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión mediante adrenalectomía laparoscópica 3D
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Conversión a cirugía abierta (Sí vs No).
Intraoperatoriamente
Sangrado intraoperatorio durante adrenalectomía laparoscópica 3D
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Pérdida de sangre durante la cirugía (mililitros)
Intraoperatoriamente
Tiempo operatorio a través de adrenalectomía laparoscópica 3D
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Duración de la intervención (minutos)
Intraoperatoriamente
Uso rutinario de drenaje abdominal en adrenalectomía laparoscópica 3D
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Uso de drenaje abdominal intraoperatorio (Sí vs No).
Intraoperatoriamente
Comparación de morbilidad entre pacientes obesos y no obesos operados por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
No obeso: <30 kg/m2 Obeso: ≥30 kg/m2
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación de morbilidad en pacientes con cirugía abdominal previa versus no operados por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Cirugía abdominal previa (Sí vs No).
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación de morbilidad entre pacientes ancianos y jóvenes operados por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Jóvenes <65 años, Ancianos ≥65 años
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación de morbilidad entre American Society of Anesthesiologists I+II y III+IV operados por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
ASA I Un paciente sano normal ASA II Un paciente con enfermedad sistémica leve ASA III Un paciente con enfermedad sistémica grave ASA IV Un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida ASA V Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación ASA VI Un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos se extraen con fines de donación
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación de morbilidad entre masa suprarrenal < 6 cm versus ≥ 6 cm operada por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Masa suprarrenal <6 cm, Masa suprarrenal ≥6 cm
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación del diagnóstico de masa suprarrenal operado por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Incidentaloma, Aldosteronoma, Feocromocitoma, Adenoma de Cushing y tumores suprarrenales malignos (primarios o metástasis)
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación de lateralidad de masa suprarrenal operada por sistema laparoscópico 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Masa suprarrenal derecha, masa suprarrenal izquierda
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Comparación de la morbilidad entre el sistema laparoscópico 2D versus 3D
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Conversión (Sí vs No), tiempo operatorio (min), sangrado (ml), Clasificación Clavien-Dindo
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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