Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D laparoscopische adrenalectomieën voor bijniertumoren

6 mei 2025 bijgewerkt door: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Driedimensionale laparoscopische adrenalectomieën voor goedaardige en kwaadaardige bijniertumoren

De belangrijkste nadelen van conventionele 2D-laparoscopie zijn beperkte dieptewaarneming en verlies van ruimtelijke oriëntatie. Hoogwaardige 3D-laparoscopiesystemen kunnen de chirurgische resultaten voor adrenalectomie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia hebben technologische ontwikkelingen, zoals verbeterde videobeelden (high-definition camera's), betere instrumenten voor dissectie en hemostase, scharnierende nietmachines en geoptimaliseerde operatiekamerverlichting, veiligheid, werkzaamheid en precisie toegevoegd aan minimaal invasieve procedures. Tot voor kort vereiste laparoscopie echter dat chirurgen moesten opereren in een driedimensionale (3D) ruimte met alleen tweedimensionale (2D) beelden om hun bewegingen te begeleiden, wat resulteerde in een gebrek aan dieptewaarneming en verlies van ruimtelijke oriëntatie waardoor het risico op fouten, vermoeidheid, operatietijd en stress in de operatiekamer en maakten het moeilijk om de techniek te leren.

Hoogwaardige 3D-laparoscopie is ontwikkeld als alternatief voor conventionele 2D-laparoscopie. Verschillende klinische proeven en observationele studies hebben chirurgische uitkomsten tussen 2D- en 3D-laparoscopische systemen vergeleken; er zijn echter maar weinig klinische studies die het nut van 3D-laparoscopiesystemen voor adrenalectomieën hebben onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die van januari 2013 tot december 2033 een unilaterale 3D-laparoscopische adrenalectomie voor bijniermassa's (goedaardige en kwaadaardige tumoren) ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Patiënten gediagnosticeerd met bijniermassa's (goedaardige en kwaadaardige tumoren)
  • Onderging een eenzijdige 3D laparoscopische adrenalectomie van januari 2013 tot december 2033.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie.
  • Open adrenalectomie.
  • Bilaterale adrenalectomieën (open of laparoscopie).
  • Patiënten die een laparoscopische adrenalectomie ondergingen samen met een andere laparoscopische chirurgische ingreep in dezelfde ingreep.
  • Patiënten zonder volledige follow-up gedurende ten minste 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
3D laparoscopische adrenalectomie
Operaties worden uitgevoerd met een high-definition 3D-laparoscopisch systeem (Olympus, Tokyo, Japan); al het personeel draagt ​​een gepolariseerde bril om stereoscopisch beeld te krijgen in de operatiekamer. Dissectie wordt gerealiseerd met behulp van een hybride energiesysteem (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburg, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties van 3D laparoscopische adrenalectomie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

Percentage medische en chirurgische complicaties binnen 30 dagen na de operatie met behulp van de Dindo-Clavien-classificatie, beschreven als:

Graad I = Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop. Graad 2 = Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I.

Graad III = Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, niet onder (Graad IIIa) of onder algemene anesthesie (Graad IIIb) Graad IV = Levensbedreigende complicatie met disfunctie van één orgaan (Graad IVa) of multi-orgaanfunctiestoornis (Graad IVb) Graad V = Overlijden van een patiënt.
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen vanaf de opname voor een operatie tot aan het ontslag (aantal dagen) .
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio via 3D laparoscopische adrenalectomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Conversie naar open chirurgie (Ja versus Nee).
Intraoperatief
Intraoperatieve bloeding tijdens 3D laparoscopische adrenalectomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bloedverlies tijdens de operatie (milliliter)
Intraoperatief
Operative time through 3D laparoscopische adrenalectomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de interventie (minuten)
Intraoperatief
Routinematig gebruik van abdominale drainage bij 3D laparoscopische adrenalectomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebruik van abdominale drainage intraoperatief (Ja versus Nee).
Intraoperatief
Vergelijking van de morbiditeit tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die worden geopereerd door een 3D-laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Geen obesitas: <30 kg/m2 Obese: ≥30 kg/m2
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van morbiditeit bij patiënten met eerdere abdominale chirurgie versus niet-geopereerd door 3D laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Eerdere buikoperatie (ja versus nee).
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van morbiditeit tussen oudere en jonge patiënten die worden geopereerd door een 3D-laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Jong <65 jaar, Ouderen ≥65 jaar
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van morbiditeit tussen American Society of Anesthesiologists I+II en III+IV bediend door 3D laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
ASA I Een normaal gezonde patiënt ASA II Een patiënt met een milde systemische ziekte ASA III Een patiënt met een ernstige systemische ziekte ASA IV Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven ASA V Een stervende patiënt die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie ASA VI Een hersendode patiënt wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van morbiditeit tussen bijniermassagrootte <6 cm versus ≥6 cm bediend door 3D laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Bijniermassa <6 cm, Bijniermassa ≥6 cm
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van bijniermassa-diagnose uitgevoerd door 3D-laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentaloom, aldosteronoom, feochromocytoom, Cushing-adenoom en kwaadaardige bijniertumoren (primair of metastase)
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van de lateraliteit van de bijniermassa bediend door een 3D-laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Rechter bijniermassa, linker bijniermassa
Binnen 30 dagen na de operatie
Vergelijking van morbiditeit tussen 2D versus 3D laparoscopisch systeem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Conversie (ja versus nee), operatietijd (min), bloeding (ml), Clavien-Dindo-classificatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren