3D laparoskopické adrenalektomie pro nádory nadledvin
Trojrozměrné laparoskopické adrenalektomie pro benigní a maligní nádory nadledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních desetiletích technologický pokrok, jako je vylepšené zobrazování videa (kamery s vysokým rozlišením), lepší přístrojové vybavení pro pitvu a hemostázu, artikulační staplery a optimalizované osvětlení operačního sálu, přidaly bezpečnost, účinnost a přesnost minimálně invazivním postupům. Až donedávna však laparoskopie vyžadovala, aby chirurgové operovali v trojrozměrném (3D) prostoru pouze s dvourozměrnými (2D) obrazy, které řídily jejich pohyby, což mělo za následek nedostatečné vnímání hloubky a ztrátu prostorové orientace, což zvyšovalo riziko chyby, únava, operační čas a stres na operačním sále a znesnadnily se naučit techniku.
Vysoce kvalitní 3D laparoskopie byla vyvinuta jako alternativa ke klasické 2D laparoskopii. Několik klinických studií a observačních studií porovnávalo chirurgické výsledky mezi 2D a 3D laparoskopickými systémy; jen málo klinických studií však zkoumalo užitečnost 3D laparoskopických systémů pro adrenalektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 972 94 02 56
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 972940256
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Pacienti s diagnózou nadledvinek (benigní a maligní nádory)
- Od ledna 2013 do prosince 2033 podstoupil jednostrannou 3D laparoskopickou adrenalektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace.
- Otevřená adrenalektomie.
- Bilaterální adrenalektomie (otevřená nebo laparoskopie).
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou adrenalektomii společně s dalším laparoskopickým chirurgickým výkonem v rámci stejné intervence.
- Pacienti bez kompletního sledování po dobu nejméně 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
3D laparoskopická adrenalektomie
Operace se provádějí pomocí 3D laparoskopického systému s vysokým rozlišením (Olympus, Tokio, Japonsko); veškerý personál nosí polarizační brýle, aby bylo dosaženo stereoskopického zobrazení na operačním sále.
Disekce je realizována pomocí hybridního energetického systému (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburg, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací 3D laparoskopické adrenalektomie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra lékařských a chirurgických komplikací během 30 dnů po operaci podle Dindo-Clavienovy klasifikace, popsané jako: Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň 2 = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Stupeň III = Vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, ne pod (Stupeň IIIa) nebo v celkové anestezii (Stupeň IIIb) Stupeň IV = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (Stupeň IVa) nebo multiorgánovou dysfunkcí (Stupeň IVb) Stupeň V = Smrt pacienta. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny
|
Celková doba hospitalizace bude evidována ve dnech od přijetí k operaci do propuštění (počet dní) .
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze prostřednictvím 3D laparoskopické adrenalektomie
Časové okno: Intraoperačně
|
Přechod na otevřenou operaci (Ano vs Ne).
|
Intraoperačně
|
|
Intraoperační krvácení při 3D laparoskopické adrenalektomii
Časové okno: Intraoperačně
|
Ztráta krve během operace (mililitry)
|
Intraoperačně
|
|
Operační čas prostřednictvím 3D laparoskopické adrenalektomie
Časové okno: Intraoperačně
|
Délka zásahu (minuty)
|
Intraoperačně
|
|
Rutinní použití abdominální drenáže při 3D laparoskopické adrenalektomii
Časové okno: Intraoperačně
|
Použití abdominální drenáže intraoperačně (Ano vs Ne).
|
Intraoperačně
|
|
Porovnání morbidity mezi obézními a neobézními pacienty operovanými 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Žádný obézní: <30 kg/m2 Obézní: ≥30 kg/m2
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Srovnání morbidity u pacientů po předchozí operaci břicha oproti neoperovaným 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Předchozí operace břicha (Ano vs Ne).
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Srovnání nemocnosti starších a mladých pacientů operovaných 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Mladí <65 let, Starší ≥65 let
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Srovnání nemocnosti mezi Americkou společností anesteziologů I+II a III+IV operovaných 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
ASA I Normální zdravý pacient ASA II Pacient s lehkým systémovým onemocněním ASA III Pacient s těžkým systémovým onemocněním ASA IV Pacient s těžkým systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život ASA V Umírající pacient, u kterého se nepředpokládá, že přežije bez operace ASA VI Prohlášený pacient s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány pro účely dárce
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Porovnání morbidity mezi velikostí nadledvinek <6 cm oproti ≥6 cm operované 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Hmota nadledvin <6 cm, Hmota nadledvin ≥6 cm
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Srovnání masové diagnostiky nadledvin provozované 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Incidentalom, aldosteronom, feochromocytom, Cushingův adenom a maligní nádory nadledvin (primární nebo metastázy)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Srovnání laterality nadledvinové hmoty operované 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pravá nadledvinová hmota, levá nadledvinová hmota
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Srovnání nemocnosti mezi 2D versus 3D laparoskopickým systémem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Konverze (Ano vs Ne), operační čas (min), krvácení (ml), Klasifikace Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .