Adrenalektomie laparoskopowe 3D w leczeniu guzów nadnerczy
Trójwymiarowe laparoskopowe adrenalektomie w łagodnych i złośliwych guzach nadnerczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach postęp technologiczny, taki jak ulepszone obrazowanie wideo (kamery o wysokiej rozdzielczości), lepsze oprzyrządowanie do preparowania i hemostazy, zszywacze przegubowe i zoptymalizowane oświetlenie sali operacyjnej, zwiększyły bezpieczeństwo, skuteczność i precyzję minimalnie inwazyjnych procedur. Jednak do niedawna laparoskopia wymagała od chirurgów operowania w trójwymiarowej (3D) przestrzeni, gdzie tylko obrazy dwuwymiarowe (2D) kierowały ich ruchami, co skutkowało brakiem percepcji głębi i utratą orientacji przestrzennej, co zwiększało ryzyko błędy, zmęczenie, czas operacji i stres na sali operacyjnej oraz utrudniały naukę tej techniki.
Wysokiej jakości laparoskopia 3D została opracowana jako alternatywa dla konwencjonalnej laparoskopii 2D. W kilku badaniach klinicznych i badaniach obserwacyjnych porównano wyniki chirurgiczne systemów laparoskopowych 2D i 3D; jednak niewiele badań klinicznych dotyczyło przydatności systemów laparoskopowych 3D do adrenalektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 972 94 02 56
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD
- Numer telefonu: 972940256
- E-mail: jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjenci z rozpoznaniem guzów nadnerczy (nowotwory łagodne i złośliwe)
- Przeszedł jednostronną adrenalektomię laparoskopową 3D od stycznia 2013 do grudnia 2033.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna.
- Otwarta adrenalektomia.
- Obustronne adrenalektomie (otwarte lub laparoskopowe).
- Chorzy poddani laparoskopowej adrenalektomii wraz z innym laparoskopowym zabiegiem chirurgicznym w ramach tej samej interwencji.
- Pacjenci bez pełnej obserwacji przez co najmniej 30 dni po wypisie ze szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adrenalektomia laparoskopowa 3D
Operacje wykonywane są za pomocą systemu laparoskopowego 3D o wysokiej rozdzielczości (Olympus, Tokio, Japonia); cały personel nosi okulary polaryzacyjne, aby uzyskać stereoskopowe obrazowanie na sali operacyjnej.
Sekcja jest realizowana przy użyciu hybrydowego systemu energetycznego (Thunderbeat, Olympus Europe Se & Co, Hamburg, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań pooperacyjnych adrenalektomii laparoskopowej 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań medycznych i chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji według klasyfikacji Dindo-Claviena, opisany jako: Stopień I = każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Stopień 2 = Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te, które dopuszczają powikłania stopnia I. Stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIa) ani ogólnym (stopień IIIb) Stopień IV = zagrażające życiu powikłania dotyczące jednego narządu (stopień IVa) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień IVb) stopień V = zgon pacjenta. |
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w dniach od przyjęcia na operację do wypisu (liczba dni).
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji przez adrenalektomię laparoskopową 3D
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Konwersja do operacji otwartej (tak vs nie).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Krwawienie śródoperacyjne podczas adrenalektomii laparoskopowej 3D
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Utrata krwi podczas operacji (mililitry)
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas operacji przez adrenalektomię laparoskopową 3D
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas trwania interwencji (minuty)
|
Śródoperacyjnie
|
|
Rutynowe stosowanie drenażu jamy brzusznej w adrenalektomii laparoskopowej 3D
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjne zastosowanie drenażu jamy brzusznej (tak vs nie).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Porównanie zachorowalności pacjentów otyłych i nieotyłych operowanych systemem laparoskopowym 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Brak otyłości: <30 kg/m2 Otyłość: ≥30 kg/m2
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie chorobowości u pacjentów po przebytej operacji jamy brzusznej i nieoperowanych za pomocą systemu laparoskopowego 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wcześniejsza operacja brzuszna (tak vs nie).
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie chorobowości pomiędzy starszymi i młodymi pacjentami operowanymi systemem laparoskopowym 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Młodzi <65 lat, Osoby w podeszłym wieku ≥65 lat
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie zachorowalności między Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów I+II i III+IV obsługiwanych systemem laparoskopowym 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
ASA I Pacjent zdrowy ASA II Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową ASA III Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową ASA IV Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie życia ASA V Pacjent konający, który nie ma szans na przeżycie bez operacji ASA VI Pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie zachorowalności między masami nadnerczy o wielkości <6 cm i ≥6 cm operowanymi systemem laparoskopowym 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Masa nadnerczy <6 cm, Masa nadnerczy ≥6 cm
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie diagnostyki guza nadnerczy z użyciem systemu laparoskopowego 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Incidentaloma, Aldosteronoma, guz chromochłonny, gruczolak Cushinga i złośliwe nowotwory nadnerczy (pierwotne lub z przerzutami)
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie lateralizacji masy nadnerczy operowanej systemem laparoskopowym 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Prawy guz nadnercza, lewy guz nadnercza
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Porównanie chorobowości między systemem laparoskopowym 2D i 3D
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Konwersja (tak vs nie), czas operacji (min), krwawienie (ml), klasyfikacja Claviena-Dindo
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .