このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病 (CoVaxT1D) における SARSCoV2 (COVID-19) ワクチン接種の効果 (CoVaxT1D)

2023年5月9日 更新者:Paolo Fiorina, MD

1 型糖尿病 (CoVaxT1D) における SARSCoV2 ワクチン接種の効果

重度の SARS-CoV-2 感染のリスクが高いことを考慮すると、T1D および T2D の患者は、SARS-CoV-2 ワクチンを受ける優先グループとなるべきです。 現在、mRNA COVID-19 ワクチンに対する糖尿病集団の反応に関する研究はありません。 したがって、この観察コホート研究では、研究者らは、医療目的でSARSCoV2に対する体液性反応を測定するためにすでに採血を受けたT1D患者のサブセットにおいて、体液性免疫反応と細胞性免疫反応の両方を誘発する際のmRNAワクチンの安全性と免疫原性を遡及的に分析する予定である。臨床実践ガイドラインに基づいています。 結果は、非糖尿病の個人または非自己免疫性糖尿病 (T2D) 患者で得られた結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2020年3月に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックが始まって以来、1億6千万人以上が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染症に苦しみ、300万人以上が死亡した。 現在、メッセンジャー RNA (mRNA) 技術と脂質ナノ粒子 (LNP) 送達システムを使用した 2 つのワクチンが、食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) によって緊急使用が承認されています。mRNA-1273、モデルナ、 BNT162b2、ファイザー。 第 3 相臨床試験では、これらのワクチンを 21 日と 28 日の間隔で 2 回注射したところ、症候性感染症の予防において 90% 以上の有効性が示されました。 報告されたmRNAワクチンによる体液性免疫応答は、新型コロナウイルス感染症から回復した患者から得られた回復期血清によって引き起こされるものと類似していた。 ただし、これらのワクチンに対する T 細胞媒介反応はまだ完全には解明されていません。 糖尿病患者は、重度の SARS-CoV-2 感染症を発症するリスクが高くなります。 大規模な観察コホート研究では、致死的または救命救急病棟で治療を受けた新型コロナウイルス感染症の全体的なリスクが、一般集団と比較して糖尿病患者では有意に上昇した。 2 型糖尿病 (T2D) 患者は通常、高齢で併存疾患指数が高いですが、1 型糖尿病 (T1D) 患者では免疫機能の変化が主要な役割を果たしているようです。 糖尿病患者ではワクチン接種に対する免疫反応が低下しているという仮説が立てられているが、証拠は示されていない。 重度の SARS-CoV-2 感染のリスクが高いことを考慮すると、T1D および T2D の患者は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける優先グループとなるべきです。 現在、mRNA COVID-19 ワクチンに対する糖尿病集団の反応に関する研究はありません。 したがって、この観察コホート研究では、研究者らは、T1D、T2D患者のサブセット、および既に採血を受けた非糖尿病患者における体液性免疫反応と細胞性免疫反応の両方を誘発する際のmRNAワクチンの安全性と免疫原性を遡及的に分析する予定である。医療目的で、臨床診療ガイドラインに基づいて、SARSCoV2 に対する体液性反応を測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20157
        • ASST FBF-Sacco P.O. Sacco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARSCoV2ワクチン接種後にSARSCoV2に対する自己抗体レベルを検査するために採血を受けた、T1D患者、非糖尿病被験者およびT1Dではない糖尿病患者(T2D)が、引き続きこの後ろ向き研究に含まれる。

説明

1 型糖尿病患者の包含基準:

  • 年齢 > 16
  • 1型糖尿病の病歴
  • SARSCoV2抗体を探すための以前の血液検査
  • インフォームドコンセントを提供する意欲

1 型糖尿病患者の除外基準:

  • 年齢 <16 歳
  • 全身感染症
  • 過去6週間以内の糖尿病性ケトアシドーシス
  • 過去6か月以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されたことがある

非糖尿病被験者の包含基準:

  • 年齢 > 16
  • 糖尿病の既往歴がない
  • SARSCoV2抗体を探すための以前の血液検査
  • インフォームドコンセントを提供する意欲

非糖尿病被験者の除外基準:

  • 年齢 <16 歳
  • 全身感染症
  • 過去6か月以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されたことがある

2 型糖尿病患者の包含基準:

  • 年齢 > 16
  • 2型糖尿病の病歴があるが、自己抗体の証拠はない
  • SARSCoV2抗体を探すための以前の血液検査
  • インフォームドコンセントを提供する意欲

2 型糖尿病患者の除外基準:

  • 年齢 <16 歳
  • 全身感染症
  • 過去6か月以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病患者
体液性、免疫細胞反応、血糖の評価
非糖尿病被験者
糖尿病と診断されていない者
体液性、免疫細胞反応、血糖の評価
2型糖尿病患者
体液性、免疫細胞反応、血糖の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:2か月後の基準値からの変化
SARSCov2ワクチン接種後の有害事象の数
2か月後の基準値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性反応
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
SARSCoV2 に対して検出される抗体のレベル
2か月後のベースラインレベルからの変化
免疫細胞応答
時間枠:2か月後のベースラインレベルからの変化
T細胞応答の定量化
2か月後のベースラインレベルからの変化
継続的な血糖値モニタリングの価値
時間枠:2か月後のベースライン値からの変化
継続的なグルコースモニタリングで測定された血糖プロファイルの分析
2か月後のベースライン値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する