Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia SARSCoV2 (COVID-19) na cukrzycę typu 1 (CoVaxT1D) (CoVaxT1D)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Paolo Fiorina, MD

Wpływ szczepienia SARSCoV2 na cukrzycę typu 1 (CoVaxT1D)

Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2, pacjenci z T1D i T2D powinni stanowić grupę priorytetową do otrzymania szczepionki SARS-CoV-2. Obecnie nie ma badań dotyczących odpowiedzi populacji chorych na cukrzycę na szczepionki mRNA COVID-19. Dlatego w tym kohortowym badaniu obserwacyjnym badacze przeanalizują retrospektywnie bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek mRNA w wywoływaniu zarówno humoralnej, jak i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w podgrupie pacjentów z T1D, którzy już przeszli pobieranie krwi w celu pomiaru odpowiedzi humoralnej przeciwko SARSCoV2 do celów opieki zdrowotnej i w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u osób bez cukrzycy lub u pacjentów z cukrzycą nieautoimmunologiczną (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od początku pandemii COVID-19 w marcu 2020 r. ponad 160 milionów ludzi cierpiało na zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), a ponad 3 miliony osób zmarło. Obecnie dwie szczepionki wykorzystujące technologię informacyjnego RNA (mRNA) i systemy dostarczania nanocząsteczek lipidowych (LNP) zostały zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA): mRNA-1273, Moderna i BNT162b2, Pfizer. W badaniach klinicznych III fazy dwa wstrzyknięcia tych szczepionek, wykonane w odstępie 21 i 28 dni, wykazały skuteczność wyższą niż 90% w zapobieganiu zakażeniom objawowym. Zgłoszona humoralna odpowiedź immunologiczna po szczepionkach mRNA była podobna do tej wywoływanej przez rekonwalescencyjną surowicę uzyskaną od pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia Covid-19. Jednak reakcja na te szczepionki, w której pośredniczą limfocyty T, nie została w pełni wyjaśniona. Pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na rozwój ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2. W dużym obserwacyjnym badaniu kohortowym ogólne ryzyko śmiertelnego lub leczonego na oddziale intensywnej terapii COVID-19 było znacznie podwyższone u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z populacją ogólną. Podczas gdy pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) są zwykle starsi i mają wyższy wskaźnik współwystępowania, zmienione funkcje immunologiczne wydają się odgrywać główną rolę u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Chociaż podejrzewano upośledzoną odpowiedź immunologiczną na szczepienie u pacjentów z cukrzycą, nie przedstawiono żadnych dowodów. Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2, pacjenci z T1D i T2D powinni stanowić grupę priorytetową do otrzymania szczepionki COVID-19. Obecnie nie ma badań dotyczących odpowiedzi populacji chorych na cukrzycę na szczepionki mRNA COVID-19. Dlatego w tym kohortowym badaniu obserwacyjnym badacze przeanalizują retrospektywnie bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek mRNA w wywoływaniu zarówno humoralnej, jak i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w podgrupie pacjentów z T1D, T2D oraz u osób bez cukrzycy, którzy już przeszli pobieranie krwi w celu pomiar odpowiedzi humoralnej na SARSCoV2 do celów opieki zdrowotnej i w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20157
        • ASST FBF-Sacco P.O. Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T1D, osoby bez cukrzycy i pacjenci z cukrzycą bez T1D (T2D), którzy przeszli pobieranie krwi w celu zbadania poziomu autoprzeciwciał przeciwko SARSCoV2 po szczepieniu przeciwko SARSCoV2, będą kolejno włączani do tego badania retrospektywnego.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 1:

  • wiek >16 lat
  • Historia cukrzycy typu 1
  • poprzednie badanie krwi w poszukiwaniu przeciwciał SARSCoV2
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 1:

  • wiek <16 lat
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Rozpoznanie COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia dla pacjentów bez cukrzycy:

  • wiek >16 lat
  • Brak wcześniejszej historii cukrzycy
  • poprzednie badanie krwi w poszukiwaniu przeciwciał SARSCoV2
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla osób bez cukrzycy:

  • wiek <16 lat
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • Rozpoznanie COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

  • wiek >16 lat
  • Historia cukrzycy typu 2, ale brak dowodów na obecność autoprzeciwciał
  • poprzednie badanie krwi w poszukiwaniu przeciwciał SARSCoV2
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

  • wiek <16 lat
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • Rozpoznanie COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Test diagnostyczny: badanie krwi
ocena humoralnej, odpornościowej odpowiedzi komórkowej i glikemii
Osoby bez cukrzycy
Osoby, u których nie rozpoznano cukrzycy
Test diagnostyczny: badanie krwi
ocena humoralnej, odpornościowej odpowiedzi komórkowej i glikemii
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Test diagnostyczny: badanie krwi
ocena humoralnej, odpornościowej odpowiedzi komórkowej i glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
liczba zdarzeń niepożądanych po szczepieniu SARSCov2
zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź humoralna
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
Poziomy przeciwciał wykrytych przeciwko SARSCoV2
zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
Odpowiedź komórek odpornościowych
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
Kwantyfikacja odpowiedzi komórek T
zmiana od poziomu wyjściowego po 2 miesiącach
Wartości ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 2 miesiącach
analiza profilu glikemii mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
zmiana od wartości wyjściowych po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Fiorina, MD

Współpracownicy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVaxT1D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj