SARSCoV2 (COVID-19) -rokotteen vaikutus tyypin 1 diabetekseen (CoVaxT1D) (CoVaxT1D)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Paolo Fiorina, MD
SARSCoV2-rokotteen vaikutus tyypin 1 diabetekseen (CoVaxT1D)
Koska vakavan SARS-CoV-2-infektion riski on suuri, T1D- ja T2D-potilaiden tulisi olla etusijalla SARS-CoV-2-rokotteen saamisessa.
Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia diabeettisen väestön vasteesta mRNA COVID-19 -rokotteisiin.
Siksi tässä havainnointikohorttitutkimuksessa tutkijat analysoivat takautuvasti mRNA-rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä humoraalisen että sellulaarisen immuunivasteen herättämisessä T1D-potilaiden alaryhmässä, joilta on jo otettu verinäytteitä humoraalisen vasteen mittaamiseksi SARSCoV2:ta vastaan terveydenhuoltotarkoituksiin. ja kliinisen käytännön ohjeiden perusteella.
Tuloksia verrataan ei-diabeettisten henkilöiden tai ei-autoimmuunidiabeteksen (T2D) potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian alun maaliskuussa 2020 jälkeen yli 160 miljoonaa ihmistä on kärsinyt vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, ja yli 3 miljoonaa ihmistä on kuollut.
Tällä hetkellä Food and Drug Administration (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt hätäkäyttöön kaksi lähetti-RNA (mRNA) -teknologiaa ja lipidinanohiukkasten (LNP) annostelujärjestelmiä käyttävää rokotetta: mRNA-1273, Moderna ja BNT162b2, Pfizer.
Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa näiden rokotteiden kaksi injektiota 21 ja 28 päivän välein osoittivat yli 90 %:n tehokkuuden oireisten infektioiden ehkäisyssä.
Raportoitu humoraalinen immuniteettivaste mRNA-rokotteilla oli samanlainen kuin Covid-19-infektiosta toipuneiden potilaiden toipilasseerumin aiheuttama.
T-soluvälitteinen reaktio näihin rokotteisiin on kuitenkin vielä täysin selvittämättä.
Diabetespotilailla on suurempi riski saada vakava SARS-CoV-2-infektio.
Laajassa havaintokohorttitutkimuksessa kuolemaan johtaneen tai tehohoitoyksikössä hoidetun COVID-19:n kokonaisriskit olivat merkittävästi korkeammat diabeetikoilla verrattuna yleiseen väestöön.
Vaikka tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat potilaat ovat yleensä vanhempia ja joilla on korkeampi komorbiditeettiindeksi, muuttuneilla immuunitoiminnoilla näyttää olevan suuri merkitys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
Vaikka diabeetikoilla oletettiin heikentyneen immuunivasteen rokottamiseen, näyttöä ei ole toimitettu.
Koska vakavan SARS-CoV-2-infektion riski on suuri, T1D- ja T2D-potilaiden tulisi olla etusijalla COVID-19-rokotteen saamisessa.
Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia diabeettisen väestön vasteesta mRNA COVID-19 -rokotteisiin.
Siksi tässä havainnointikohorttitutkimuksessa tutkijat analysoivat takautuvasti mRNA-rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä humoraalisen että sellulaarisen immuunivasteen herättämisessä T1D- ja T2D-potilaiden alaryhmässä sekä ei-diabeettisilla henkilöillä, joille on jo otettu verinäyte huumoraalisen vasteen mittaaminen SARSCoV2:ta vastaan terveydenhuoltotarkoituksiin ja kliinisen käytännön ohjeiden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on T1D, ei-diabeettiset henkilöt ja diabeettiset potilaat, joilla ei ole T1D:tä (T2D), joilta otettiin verinäyte SARSCoV2-vasta-ainetasojen testaamiseksi SARSCoV2-rokotuksen jälkeen, otetaan peräkkäin mukaan tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille:
- ikä >16
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- edellinen verikoe SARSCoV2-vasta-aineiden etsimiseksi
- halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille:
- ikä <16 vuotta
- Systeemiset infektiot
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 viikon aikana
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
Osallistumiskriteerit ei-diabeettisille koehenkilöille:
- ikä >16
- Ei aikaisempaa diabetesta
- edellinen verikoe SARSCoV2-vasta-aineiden etsimiseksi
- halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit ei-diabeettisille henkilöille:
- ikä <16 vuotta
- Systeemiset infektiot
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
Osallistumiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- ikä >16
- Aiemmin tyypin 2 diabetes, mutta ei näyttöä autovasta-aineista
- edellinen verikoe SARSCoV2-vasta-aineiden etsimiseksi
- halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit tyypin 2 diabetesta sairastaville:
- ikä <16 vuotta
- Systeemiset infektiot
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetespotilaat
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
|
humoraalisen, immuunisoluvasteen ja glykemian arviointi
|
|
Ei-diabeettiset henkilöt
Koehenkilöt, joilla diabetesta ei ole diagnosoitu
|
humoraalisen, immuunisoluvasteen ja glykemian arviointi
|
|
Tyypin 2 diabetespotilaat
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
|
humoraalisen, immuunisoluvasteen ja glykemian arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
haittatapahtumien määrä SARSCov2-rokotuksen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen vastaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
SARSCoV2:ta vastaan havaittujen vasta-aineiden tasot
|
lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Immuunisoluvaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
T-soluvasteen kvantifiointi
|
lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan arvot
Aikaikkuna: perusarvoista 2 kuukauden kohdalla
|
glykeemisen profiilin analyysi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
perusarvoista 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVaxT1D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .