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제1형 당뇨병(CoVaxT1D)에서 SARSCoV2(COVID-19) 백신 접종의 효과 (CoVaxT1D)

2023년 5월 9일 업데이트: Paolo Fiorina, MD

제1형 당뇨병(CoVaxT1D)에서 SARSCoV2 백신 접종의 효과

중증 SARS-CoV-2 감염 위험이 높으므로 T1D 및 T2D 환자는 SARS-CoV-2 백신 접종을 우선적으로 받아야 합니다. 현재 mRNA COVID-19 백신에 대한 당뇨병 인구 반응에 대한 연구는 없습니다. 따라서 이 관찰 코호트 연구에서 조사관은 건강 관리 목적으로 SARSCoV2에 대한 체액 반응을 측정하기 위해 이미 혈액 샘플링을 받은 T1D 환자의 하위 집합에서 체액 및 세포 면역 반응을 유도하는 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 후향적으로 분석할 것입니다. 임상 진료 지침을 기반으로 합니다. 결과는 당뇨병이 없는 개인 또는 자가면역 당뇨병이 아닌 환자(T2D)에서 얻은 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2020년 3월 COVID-19 대유행이 시작된 이래로 1억 6천만 명 이상이 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 고통받았고 3백만 명 이상이 사망했습니다. 현재 메신저 RNA(mRNA) 기술과 지질 나노입자(LNP) 전달 시스템을 사용하는 두 가지 백신이 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 긴급 사용 승인을 받았습니다: mRNA-1273, Moderna 및 BNT162b2, 화이자. 3상 임상시험에서 21일과 28일 간격으로 2회 주사한 결과 증상성 감염을 예방하는 데 90% 이상의 효능이 나타났다. mRNA 백신으로 보고된 체액성 면역 반응은 Covid-19 감염에서 회복된 환자로부터 얻은 회복기 혈청에 의해 유도된 것과 유사했습니다. 그러나 이러한 백신에 대한 T 세포 매개 반응은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 당뇨병 환자는 중증 SARS-CoV-2 감염이 발생할 위험이 더 높습니다. 대규모 관찰 코호트 연구에서 일반 인구에 비해 당뇨병 환자의 치명적 또는 중환자실 치료 COVID-19의 전반적인 위험이 크게 증가했습니다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자는 일반적으로 나이가 많고 동반이환 지수가 높지만 변경된 면역 기능은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 당뇨병 환자에서 백신 접종에 대한 면역 반응 장애가 가정되었지만 증거는 제공되지 않았습니다. 중증 SARS-CoV-2 감염 위험이 높으므로 T1D 및 T2D 환자는 COVID-19 백신 접종을 위한 우선순위 그룹이 되어야 합니다. 현재 mRNA COVID-19 백신에 대한 당뇨병 인구 반응에 대한 연구는 없습니다. 따라서 이 관찰 코호트 연구에서 조사관은 T1D, T2D 환자 및 이미 혈액 샘플링을 받은 비당뇨병 환자의 하위 집합에서 체액성 및 세포성 면역 반응 모두를 유도하는 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성을 후향적으로 분석할 것입니다. 의료 목적 및 임상 진료 지침을 기반으로 SARSCoV2에 대한 체액 반응을 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20157
        • ASST FBF-Sacco P.O. Sacco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARSCoV2 백신 접종 후 SARSCoV2에 대한 자가항체 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플링을 받은 T1D 환자, 비당뇨 환자 및 T1D가 없는 당뇨병 환자(T2D)가 이 후향적 연구에 연속적으로 포함됩니다.

설명

제1형 당뇨병 환자에 대한 포함 기준:

  • 나이 >16
  • 제1형 당뇨병의 병력
  • SARSCoV2 항체를 찾기 위한 이전 혈액 검사
  • 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지

제1형 당뇨병 환자에 대한 제외 기준:

  • 16세 미만
  • 전신 감염
  • 지난 6주간 당뇨병성 케톤산증
  • 지난 6개월 동안 COVID-19 진단

비당뇨병 피험자에 대한 포함 기준:

  • 나이 >16
  • 당뇨병의 과거력 없음
  • SARSCoV2 항체를 찾기 위한 이전 혈액 검사
  • 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지

비당뇨병 피험자에 대한 제외 기준:

  • 16세 미만
  • 전신 감염
  • 지난 6개월 동안 COVID-19 진단

제2형 당뇨병 환자에 대한 포함 기준:

  • 나이 >16
  • 제2형 당뇨병의 병력이 있으나 자가항체의 증거가 없는 경우
  • SARSCoV2 항체를 찾기 위한 이전 혈액 검사
  • 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지

제2형 당뇨병 환자에 대한 제외 기준:

  • 16세 미만
  • 전신 감염
  • 지난 6개월 동안 COVID-19 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제1형 당뇨병 환자
체액, 면역 세포 반응 및 혈당 평가
비당뇨 과목
당뇨병이 진단되지 않은 피험자
체액, 면역 세포 반응 및 혈당 평가
제2형 당뇨병 환자
체액, 면역 세포 반응 및 혈당 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2개월 후 기준 수치에서 변경
SARSCov2 백신 접종 후 부작용 수
2개월 후 기준 수치에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 반응
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
SARSCoV2에 대해 검출된 항체 수준
2개월 기준선 수준에서 변경
면역 세포 반응
기간: 2개월 기준선 수준에서 변경
T 세포 반응 정량화
2개월 기준선 수준에서 변경
지속적인 포도당 모니터링의 가치
기간: 2개월 기준치에서 변경
지속적인 포도당 모니터링으로 측정된 혈당 프로필 분석
2개월 기준치에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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