健常者におけるDA-2803の薬物動態、安全性、忍容性を評価する臨床研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19歳以上、45歳以下の健康な男性ボランティア。

• 計算された肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 28.0 kg/m2

  • BMI = 体重(kg)/身長(m)2
• 研究中に適切な避妊に同意し、研究終了前に精子および卵子を提供しないことに同意した個人
• 本臨床試験の詳しい説明を聞き、十分理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

除外基準:

• -臨床的に重大で重篤な活動性の心血管疾患、呼吸器疾患、肝胆道疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病歴。
• 治験薬、派生薬、その他の薬剤（アスピリン、抗生物質等）に対して過敏症の既往歴のある人
• 臨床的に重大な慢性疾患。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝病。

• スクリーニングで次の臨床検査結果のいずれかに該当する人。

  • AST、ALT＞UNL（正常上限値）×1.5
  • クレアチニンクリアランス ≤ 60 mL/min
  • HBs 抗原、抗 HCV Ab、抗 HIV Ab、VDRL での検査結果が陽性。
• -治験薬投与前の14日以内の処方薬およびハーブ製剤の使用、および治験薬投与前10日以内の市販薬の使用。
• 臨床試験センターから提供される標準的な食事を摂ることができない人。
• -治験薬投与前60日以内の献血、または最初のIP投与前30日以内のアフェレーシス。
• -治験薬投与前60日以内に輸血を受けた患者。
• -最初のIP投与前の6か月以内に治験薬に曝露された。
• 最初のIP投与前の30日以内に、バルビツレートを含む薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用している個人。
• スクリーニング前の14日以内に飲酒（アルコール＞週21単位）した人。
• スクリーニング前の14日以内に大量の喫煙（1日あたり10本以上）。
• 治験責任医師の判断により治験に不適当と判断された被験者。