Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til DA-2803 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige, i alderen mellom ≥ 19 og ≤ 45 år på tidspunktet for screening.

• Beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2
• Personer som godtok riktig prevensjon under studien og samtykket til ikke å donere sæd og egg før studien avsluttes
• Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
• Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
• Personer som har hatt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner, derivater eller andre legemidler (aspirin og antibiotika osv.)
• Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk sykdom.
• Enhver genetisk sykdom inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

• Personer med en av følgende laboratorietestresultater i screening.

  • AST, ALT > UNL (øvre normalgrense) x 1,5
  • Kreatininclearance ≤ 60 ml/min
  • Positive testresultater ved HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Bruk av reseptbelagte legemidler og urtepreparater innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin og bruk av reseptfrie medisiner innen 10 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Personer som ikke kan spise standardmåltid levert fra klinisk utprøvingssenter.
• Donasjon av blod innen 60 dager før studielegemiddeladministrering eller aferese innen 30 dager før første IP-administrering.
• Personer som hadde mottatt en blodoverføring innen 60 dager før studiemedikamentadministrasjon.
• Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før første IP-administrasjon.
• Personer som tar medikamenter som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbiturater, innen 30 dager før første IP-administrasjon.
• Personer som hadde drukket (alkohol > 21 enheter/uke) innen 14 dager før screening.
• Storrøyking (mer enn 10 sigaretter/dag) innen 14 dager før screening.
• Emner som har blitt ansett som upassende for rettssaken som bestemt av etterforskeren.