Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję DA-2803 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od ≥ 19 do ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego.

• Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = waga (kg)/wzrost (m)2
• Osoby, które zgodziły się na stosowanie właściwej antykoncepcji w trakcie badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia i komórki jajowej przed zakończeniem badania
• Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i wyrażą pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnych i ciężko czynnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowo-żółciowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
• Osoby, które miały historię nadwrażliwości na leki badane, leki pochodne lub inne leki (aspirynę i antybiotyki itp.)
• Każda klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna.
• Każda choroba genetyczna, w tym nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Osoby z jednym z poniższych wyników badań laboratoryjnych w ramach badań przesiewowych.

  • AST, ALT > UNL (górna granica normy) x 1,5
  • Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min
  • Pozytywne wyniki testów na HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku oraz stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku.
• Osoby, które nie mogą zjeść standardowego posiłku dostarczonego z ośrodka badań klinicznych.
• Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub afereza w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
• Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP.
• Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
• Osoby, które piły (alkohol > 21 jednostek/tydzień) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Nałogowe palenie (ponad 10 papierosów dziennie) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Badani zostali uznani za nieodpowiednich do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.