Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du DA-2803 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 19 à ≤ 45 ans au moment du dépistage.

• Indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18,0 et ≤ 28,0 kg/m2

  • IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2
• Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme et d'ovule avant la fin de l'étude
• Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent par écrit de se conformer aux précautions après avoir entendu et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatobiliaires, rénaux, hématologiques, gastro-intestinaux, endocriniens, immunitaires, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs et actifs.
• Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
• Les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux, aux médicaments dérivés ou à d'autres médicaments (aspirine et antibiotiques, etc.)
• Toute maladie médicale chronique cliniquement significative.
• Toute maladie génétique, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.

• Les personnes avec l'un des résultats de test de laboratoire suivants lors du dépistage.

  • AST, ALT > UNL (limite normale supérieure) x 1,5
  • Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min
  • Résultats positifs aux tests Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance et préparations à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et utilisation de médicaments en vente libre dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Les personnes qui ne peuvent pas manger le repas standard fourni par le centre d'essai clinique.
• Don de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou aphérèse dans les 30 jours précédant la première administration IP.
• Individus ayant reçu une transfusion sanguine dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Exposition à tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant la première administration IP.
• Les personnes prenant des médicaments induisant ou inhibant les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbituriques, dans les 30 jours précédant la première administration IP.
• Individus ayant consommé de l'alcool (alcool > 21 unités/semaine) dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour) dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Sujets ayant été jugés inappropriés pour l'essai tel que déterminé par l'investigateur.