Kliininen tutkimus DA-2803:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa DA-2803:n ja Vemlidy®:n välillä aterian jälkeen terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan DA-2803:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille yhdeksänkymmentäkuusi (96) vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 14 päivää.
Vertailulääke: Vemlidy Tab. / Testilääke: DA-2803 Tab. Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 72 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään ≥ 19 - ≤ 45 vuotta vanhat seulonnan aikaan.
Laskettu painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 28,0 kg/m2
- BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä ja munasoluja ennen tutkimuksen päättymistä
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ja vaikeasti aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-sappi-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immuuni-, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai esiintyminen.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Henkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkimuslääkkeille, johdannaislääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini ja antibiootit jne.)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Mikä tahansa geneettinen sairaus, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriotesteistä seulonnassa.
- AST, ALT > UNL (normaalin yläraja) x 1,5
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min
- Positiiviset testitulokset HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
- Kaikkien reseptilääkkeiden ja yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Henkilöt, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai afereesi 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Henkilöt, jotka olivat saaneet verensiirron 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Henkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, mukaan lukien barbituraatit, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Henkilöt, jotka ovat juoneet (alkoholia > 21 yksikköä/viikko) 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Runsas tupakointi (yli 10 savuketta/vrk) 14 vrk ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka on pidetty sopimattomina tutkimukseen tutkijan päättämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite-testi
|
1T
Muut nimet:
1T
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi-viite
|
1T
Muut nimet:
1T
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DA-2803:n AUCt, Vemlidy
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
DA-2803/Vemlidy-pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
DA-2803:n Cmax, Vemlidy
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Suurin DA-2803/Vemlidy-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA2803_BE_I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .