Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости DA-2803 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от ≥ 19 до ≤ 45 лет на момент скрининга.

• Расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 28,0 кг/м2

  • ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2
• Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму и яйцеклетку до прекращения исследования.
• Лица, которые добровольно решают участвовать и соглашаются в письменной форме соблюдать меры предосторожности после того, как выслушают и полностью поймут подробное объяснение этого клинического испытания.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимых и тяжелых активных сердечно-сосудистых, респираторных, гепатобилиарных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунных, дерматологических, неврологических или психических расстройств.
• Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
• Лица, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к исследуемым препаратам, производным препаратам или другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.)
• Любое клинически значимое хроническое заболевание.
• Любое генетическое заболевание, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

• Лица с одним из следующих результатов лабораторных анализов при скрининге.

  • АСТ, АЛТ > ВНЛ (верхний предел нормы) х 1,5
  • Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин
  • Положительные результаты тестов на HBs Ag, анти-HCV Ab, анти-HIV Ab, VDRL.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств и растительных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и использование безрецептурных лекарств в течение 10 дней до приема исследуемого препарата.
• Лица, которые не могут есть стандартную еду, предоставленную центром клинических испытаний.
• Донорство крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или аферез в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
• Лица, получившие переливание крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения.
• Лица, принимающие любые препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных препаратов, включая барбитураты, в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
• Лица, употреблявшие алкоголь (алкоголь > 21 единицы в неделю) в течение 14 дней до скрининга.
• Интенсивное курение (более 10 сигарет в день) в течение 14 дней до скрининга.
• Субъекты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя.